Billroth II eller Roux-en-Y Rekonstruktion för GJ efter PD: Randomized Controlled Trial (PAUDA TRIAL) (PAUDA)
Billroth II eller Roux-en-Y-rekonstruktion för gastrojejunostomi efter pankreaticoduodenektomi: randomiserad kontrollerad prövning (PAUDA-TRIAL): Jämförelse av sjuklighet och fördröjd magtömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreaticoduodenektomi (DPC) är det förfarande som valts av tumörerna i pankreashuvudet, periampullära tumörer och svårbehandlad inflammatorisk patologi.
Den höga postoperativa sjukligheten (50 %) innebär en genomsnittlig sjukhusvistelse på 15 dagar efter operationen. Den vanligaste komplikationen är fördröjd gastrisk tömning (DGE), definierad som intolerans mot fast oralt intag senast 7:e dagen postoperativt. I vissa allvarliga fall kan oral intolerans uppstå efter den 21:e postoperativa dagen. Därför kräver patienten parenteral näring och långvarig sjukhusvistelse.
Syftet med studien är att jämföra effekten av Roux-en Y-rekonstruktion (studiegrupp, DPCDA) kontra klassisk barnrekonstruktion (DPCUN) i incidensen av VGL hos patienter för DPC.
Studiens hypotes är att Roux-en Y-rekonstruktion minskar förekomsten av DGE efter pankreaticoduodenektomi.
En pilot randomiserad klinisk studie har utformats för att jämföra två kirurgiska tekniker för rekonstruktion av matsmältningskanalen efter DPC hos patienter som behandlas i vårt center. Patienterna randomiseras efter tumörresektion och före rekonstruktionen genom datorgenererade slumptal med hjälp av en förseglad kuvertteknik. Det primära effektmåttet är förekomsten av DGE. Sekundära effektmått är postoperativ sjuklighet och specifika komplikationer som pankreasfistel, sjukhusvistelse och postoperativ endokrina och exokrina funktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med pankreashuvudcancer ansågs resektabel efter förlängningsstudien
- Patienter som lider av periampullära tumörer anses vara resekterbara efter förlängningsstudien
- Patienter som lider av inflammatorisk sjukdom i bukspottkörteln med medicinskt svårbehandlad smärta
- Patienter som har läst informationsbladet för studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare gastrectomy
- Patienter med associerade resektioner av andra organ, förutom den övre portalvenen eller mesenterialvenen
- Patienter med förstoring till total pankreatektomi
- Patienter som har fått neoadjuvant behandling
- Patienter med plastisk peritonit
- Patienter med levercirros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DPC DN
Roux-en Y-rekonstruktion efter pankreaticoduodenektomi
|
Pancreaticoduodenectomy är den klassiska operationstekniken för att avlägsna cefalisk pankreascancer.
I en första fas av operationen kan resektionen utföras.
I den andra fasen måste matsmältningskanalen återställas.
Vi planerar två olika rekonstruktionstekniker.
|
|
Aktiv komparator: DPC UN
Barnrekonstruktion efter pankreaticoduodenektomi
|
Pancreaticoduodenectomy är den klassiska operationstekniken för att avlägsna cefalisk pankreascancer.
I en första fas av operationen kan resektionen utföras.
I den andra fasen måste matsmältningskanalen återställas.
Vi planerar två olika rekonstruktionstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försenad incidens av magtömning efter pankreaticoduodenektomi
Tidsram: inom de första 60 dagarna efter operationen
|
DGE, definierad som oral dietintolerans från den 7:e postoperativa dagen, och ihållande av nasogastrisk sond den 4:e postoperativa dagen eller senare, enligt ISGPS-kriterierna
|
inom de första 60 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditet och komplikationer efter pankreaticoduodenektomi
Tidsram: inom de första 60 dagarna efter operationen
|
Postoperativ sjuklighet definierades som varje komplikation som uppträdde under sjukhusinläggning.
Postoperativa komplikationer och postoperativ mortalitet definierades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
inom de första 60 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAUDA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .