Reconstruction Billroth II ou Roux-en-Y pour GJ après PD : essai contrôlé randomisé (PAUDA TRIAL) (PAUDA)
Reconstruction Billroth II ou Roux-en-Y pour gastrojéjunostomie après pancréaticoduodénectomie : essai contrôlé randomisé (PAUDA TRIAL) : comparaison de la morbidité et de la vidange gastrique retardée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréaticoduodénectomie (DPC) est l'intervention de choix des tumeurs de la tête du pancréas, des tumeurs périampullaires et de la pathologie inflammatoire réfractaire.
La morbidité postopératoire élevée (50 %) implique une hospitalisation moyenne de 15 jours après l'intervention. La complication la plus fréquente est la vidange gastrique retardée (DGE), définie comme l'intolérance à l'apport oral solide au 7e jour postopératoire. Dans certains cas graves, une intolérance orale peut survenir après le 21e jour postopératoire. Par conséquent, le patient nécessite une nutrition parentérale et un séjour prolongé à l'hôpital.
Le but de l'étude est de comparer l'effet de la reconstruction Roux-en Y (groupe d'étude, DPCDA) par rapport à la reconstruction classique de l'enfant (DPCUN) dans l'incidence de VGL chez les patients atteints de DPC.
L'hypothèse de l'étude est que la reconstruction en Y de Roux-en diminue l'incidence de la DGE après pancreaticoduodénectomie.
Un essai clinique pilote randomisé a été conçu pour comparer deux techniques chirurgicales de reconstruction du tube digestif après DPC chez des patients traités dans notre centre. Les patients sont randomisés après la résection tumorale et avant la reconstruction grâce à des nombres aléatoires générés par ordinateur en utilisant une technique d'enveloppe scellée. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des DGE. Les critères de jugement secondaires sont la morbidité postopératoire et les complications spécifiques telles que la fistule pancréatique, la durée d'hospitalisation et la fonction endocrinienne et exocrine postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Hospitalet Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la tête du pancréas considérés comme résécables après l'étude d'extension
- Patients atteints de tumeurs péri-ampullaires considérées comme résécables après l'étude d'extension
- Patients souffrant d'une maladie inflammatoire du pancréas avec douleur médicalement intraitable
- Patients ayant pris connaissance de la fiche d'information de l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de gastrectomie antérieure
- Patients avec résections associées d'autres organes, à l'exception de la veine porte supérieure ou de la veine mésentérique
- Patients présentant un élargissement à la pancréatectomie totale
- Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant
- Patients atteints de péritonite plastique
- Patients atteints de cirrhose du foie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DN DPC
Reconstruction Roux-en Y après duodénectomie pancréatique
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La pancréaticoduodénectomie est la technique opératoire classique pour réséquer le cancer du pancréas céphalique.
Dans une première phase de la chirurgie, la résection peut être réalisée.
Dans la deuxième phase, le tube digestif doit être restauré.
Nous envisageons deux techniques de reconstruction différentes.
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Comparateur actif: DPC ONU
Reconstruction de l'enfant après pancreaticoduodénectomie
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La pancréaticoduodénectomie est la technique opératoire classique pour réséquer le cancer du pancréas céphalique.
Dans une première phase de la chirurgie, la résection peut être réalisée.
Dans la deuxième phase, le tube digestif doit être restauré.
Nous envisageons deux techniques de reconstruction différentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la vidange gastrique retardée après pancréatoduodénectomie
Délai: dans les 60 premiers jours après la chirurgie
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DGE, défini comme une intolérance au régime alimentaire oral à partir du 7e jour postopératoire et la persistance d'une sonde nasogastrique au 4e jour postopératoire ou plus tard, selon les critères ISGPS
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dans les 60 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité et complications après duodénectomie pancréatique
Délai: dans les 60 premiers jours après la chirurgie
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La morbidité postopératoire était définie comme toute complication apparue lors de l'hospitalisation.
Les complications postopératoires et la mortalité postopératoire ont été définies selon la classification de Clavien-Dindo.
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dans les 60 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAUDA
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