Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruksjon for GJ etter PD: Randomisert kontrollert forsøk (PAUDA TRIAL) (PAUDA)
Billroth II eller Roux-en-Y-rekonstruksjon for gastrojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi: randomisert kontrollert forsøk (PAUDA-TRIAL): sammenligning av sykelighet og forsinket gastrisk tømming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pancreaticoduodenectomy (DPC) er prosedyren for valg av svulster i hodet av bukspyttkjertelen, periampullære svulster og intraktabel inflammatorisk patologi.
Den høye postoperative morbiditeten (50 %) innebærer et gjennomsnittlig sykehusopphold på 15 dager etter operasjonen. Den vanligste komplikasjonen er forsinket gastrisk tømming (DGE), definert som intoleransen mot fast oralt inntak innen 7. dag postoperativt. I noen alvorlige tilfeller kan oral intoleranse oppstå etter den 21. postoperative dagen. Derfor krever pasienten parenteral ernæring og lengre sykehusopphold.
Målet med studien er å sammenligne effekten av Roux-en Y rekonstruksjon (studiegruppe, DPCDA) versus klassisk Child reconstruction (DPCUN) i forekomsten av VGL hos pasienter for DPC.
Studiens hypotese er at Roux-en Y-rekonstruksjon reduserer forekomsten av DGE etter pankreaticoduodenektomi.
En pilot randomisert klinisk studie er designet for å sammenligne to kirurgiske teknikker for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen etter DPC hos pasienter behandlet i vårt senter. Pasientene randomiseres etter tumorreseksjon og før rekonstruksjon gjennom datagenererte tilfeldige tall ved bruk av en forseglet konvoluttteknikk. Det primære endepunktet er forekomsten av DGE. Sekundære endepunkter er postoperativ morbiditet og spesifikke komplikasjoner som bukspyttkjertelfistel, sykehusopphold og postoperativ endokrin og eksokrin funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen ble vurdert som resektable etter utvidelsesstudien
- Pasienter som lider av periampullære svulster anses som resektable etter forlengelsesstudien
- Pasienter som lider av inflammatorisk sykdom i bukspyttkjertelen med medisinsk uhåndterlig smerte
- Pasienter som har lest informasjonsarket til studien og signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere gastrectomy
- Pasienter med tilhørende reseksjoner av andre organer, bortsett fra den øvre portalvenen eller mesenterialvenen
- Pasienter med utvidelse til total pankreatektomi
- Pasienter som har fått neoadjuvant behandling
- Pasienter med plastisk bukhinnebetennelse
- Pasienter med levercirrhose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DPC DN
Roux-en Y-rekonstruksjon etter pankreaticoduodenektomi
|
Pankreaticoduodenektomi er den klassiske operasjonsteknikken for å fjerne kreft i bukspyttkjertelen.
I en første fase av operasjonen kan reseksjonen utføres.
I den andre fasen må fordøyelseskanalen gjenopprettes.
Vi planlegger to forskjellige rekonstruksjonsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: DPC FN
Rekonstruksjon av barn etter pankreaticoduodenektomi
|
Pankreaticoduodenektomi er den klassiske operasjonsteknikken for å fjerne kreft i bukspyttkjertelen.
I en første fase av operasjonen kan reseksjonen utføres.
I den andre fasen må fordøyelseskanalen gjenopprettes.
Vi planlegger to forskjellige rekonstruksjonsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket forekomst av gastrisk tømming etter pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: innen de første 60 dagene etter operasjonen
|
DGE, definert som oral diettintoleranse fra den 7. postoperative dagen, og persistensen av nasogastrisk sonde på den 4. postoperative dagen eller senere, i henhold til ISGPS-kriteriene
|
innen de første 60 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet og komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: innen de første 60 dagene etter operasjonen
|
Postoperativ morbiditet ble definert som enhver komplikasjon som oppsto under sykehusinnleggelse.
Postoperative komplikasjoner og postoperativ mortalitet ble definert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
innen de første 60 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAUDA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .