Billroth II of Roux-en-Y-reconstructie voor GJ na PD: gerandomiseerde gecontroleerde studie (PAUDA-PROEF) (PAUDA)
Billroth II of Roux-en-Y-reconstructie voor gastrojejunostomie na pancreaticoduodenectomie: gerandomiseerde gecontroleerde trial (PAUDA TRIAL): vergelijking van morbiditeit en vertraagde maaglediging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pancreaticoduodenectomie (DPC) is de voorkeursprocedure van de tumoren van de pancreaskop, periampullaire tumoren en hardnekkige inflammatoire pathologie.
De hoge postoperatieve morbiditeit (50%) betreft een gemiddeld ziekenhuisverblijf van 15 dagen na de operatie. De meest voorkomende complicatie is vertraagde maagontlediging (DGE), gedefinieerd als de intolerantie voor vaste orale inname op de 7e dag na de operatie. In sommige ernstige gevallen kan orale intolerantie optreden na de 21e postoperatieve dag. Daarom heeft de patiënt parenterale voeding en een langdurig verblijf in het ziekenhuis nodig.
Het doel van de studie is om het effect van Roux-en Y-reconstructie (studiegroep, DPCDA) te vergelijken met klassieke kinderreconstructie (DPCUN) op de incidentie van VGL bij patiënten met DPC.
De hypothese van de studie is dat Roux-en Y-reconstructie de incidentie van DGE na pancreaticoduodenectomie vermindert.
Er is een gerandomiseerde klinische pilotstudie opgezet om twee chirurgische technieken te vergelijken voor de reconstructie van het spijsverteringskanaal na DPC bij patiënten die in ons centrum worden behandeld. De patiënten worden gerandomiseerd na tumorresectie en vóór de reconstructie door middel van door de computer gegenereerde willekeurige getallen met behulp van een verzegelde enveloptechniek. Het primaire eindpunt is de incidentie van DGE. Secundaire eindpunten zijn postoperatieve morbiditeit en specifieke complicaties als pancreasfistel, ziekenhuisopname en postoperatieve endocriene en exocriene functie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pancreaskanker die na de verlengingsstudie als resectabel werden beschouwd
- Patiënten met periampullaire tumoren werden na het vervolgonderzoek reseceerbaar geacht
- Patiënten die lijden aan een ontstekingsziekte van de alvleesklier met medisch hardnekkige pijn
- Patiënten die het informatieblad van het onderzoek hebben gelezen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere gastrectomie
- Patiënten met geassocieerde resecties van andere organen, met uitzondering van de superieure poortader of mesenteriale ader
- Patiënten met vergroting tot totale pancreatectomie
- Patiënten die een neoadjuvante behandeling hebben gekregen
- Patiënten met plastische peritonitis
- Patiënten met levercirrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DPC DN
Roux-en Y-reconstructie na pancreaticoduodenectomie
|
Pancreaticoduodenectomie is de klassieke operatieve techniek om cephalische pancreaskanker te verwijderen.
In een eerste fase van de operatie kan de resectie worden uitgevoerd.
In de tweede fase moet het spijsverteringskanaal worden hersteld.
We plannen twee verschillende reconstructietechnieken.
|
|
Actieve vergelijker: DPC VN
Kinderreconstructie na pancreaticoduodenectomie
|
Pancreaticoduodenectomie is de klassieke operatieve techniek om cephalische pancreaskanker te verwijderen.
In een eerste fase van de operatie kan de resectie worden uitgevoerd.
In de tweede fase moet het spijsverteringskanaal worden hersteld.
We plannen twee verschillende reconstructietechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde maaglediging na pancreaticoduodenectomie
Tijdsspanne: binnen de eerste 60 dagen na de operatie
|
DGE, gedefinieerd als intolerantie voor orale voeding vanaf de 7e postoperatieve dag, en het aanhouden van een neussonde op de 4e postoperatieve dag of later, volgens de ISGPS-criteria
|
binnen de eerste 60 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit en complicaties na pancreaticoduodenectomie
Tijdsspanne: binnen de eerste 60 dagen na de operatie
|
Postoperatieve morbiditeit werd gedefinieerd als elke complicatie die optrad tijdens ziekenhuisopname.
Postoperatieve complicaties en postoperatieve mortaliteit werden gedefinieerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
binnen de eerste 60 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAUDA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .