Rekonstrukcja Billroth II lub Roux-en-Y dla GJ po PD: Randomizowana kontrolowana próba (PRÓBA PAUDA) (PAUDA)
Rekonstrukcja metodą Billroth II lub Roux-en-Y w przypadku Gastrojejunostomii po pankreatoduodenektomii: Randomizowana, kontrolowana próba (PRÓBA PAUDA): Porównanie chorobowości i opóźnionego opróżniania żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia (DPC) jest zabiegiem z wyboru w przypadku guzów głowy trzustki, guzów okołowierzchołkowych oraz nieuleczalnych patologii zapalnych.
Wysoka chorobowość pooperacyjna (50%) wiąże się ze średnim pobytem w szpitalu wynoszącym 15 dni po operacji. Najczęstszym powikłaniem jest opóźnione opróżnianie żołądka (DGE), definiowane jako nietolerancja doustnego przyjmowania stałych pokarmów do 7. dnia po operacji. W niektórych ciężkich przypadkach nietolerancja pokarmowa może wystąpić po 21 dniu po operacji. W związku z tym pacjent wymaga żywienia pozajelitowego i przedłużonego pobytu w szpitalu.
Celem pracy jest porównanie wpływu rekonstrukcji Roux-en Y (grupa badawcza, DPCDA) z klasyczną rekonstrukcją Childa (DPCUN) na częstość występowania VGL u pacjentów z DPC.
Hipotezą badania jest to, że rekonstrukcja Roux-en Y zmniejsza częstość występowania DGE po pankreatoduodenektomii.
Celem pilotażowego randomizowanego badania klinicznego było porównanie dwóch technik chirurgicznych rekonstrukcji przewodu pokarmowego po DPC u pacjentów leczonych w naszym ośrodku. Pacjenci są losowo przydzielani po resekcji guza i przed rekonstrukcją przez wygenerowane komputerowo liczby losowe przy użyciu techniki zamkniętej koperty. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania DGE. Drugorzędowymi punktami końcowymi są chorobowość pooperacyjna i określone powikłania, takie jak przetoka trzustkowa, pobyt w szpitalu oraz pooperacyjna funkcja wydzielania wewnętrznego i zewnątrzwydzielniczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem głowy trzustki uznani za kwalifikujących się do resekcji po rozszerzeniu badania
- Pacjenci cierpiący na guzy okołowierzchołkowe uznane za kwalifikujące się do resekcji po rozszerzeniu badania
- Pacjenci cierpiący na zapalenie trzustki z bólem nieuleczalnym medycznie
- Pacjenci, którzy przeczytali ulotkę informacyjną badania i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią wcześniejszej gastrektomii
- Pacjenci z towarzyszącymi resekcjami innych narządów, z wyjątkiem żyły wrotnej górnej lub żyły krezkowej
- Pacjenci z powiększeniem do całkowitej pankreatektomii
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe
- Pacjenci z plastycznym zapaleniem otrzewnej
- Pacjenci z marskością wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DPC DN
Rekonstrukcja Roux-en Y po pankreatoduodenektomii
|
Pankreatoduodenektomia jest klasyczną techniką operacyjną służącą do resekcji raka trzustki głowy.
W pierwszej fazie operacji można wykonać resekcję.
W drugiej fazie przewód pokarmowy musi zostać przywrócony.
Planujemy dwie różne techniki rekonstrukcji.
|
|
Aktywny komparator: DPC ONZ
Rekonstrukcja dziecka po pankreatoduodenektomii
|
Pankreatoduodenektomia jest klasyczną techniką operacyjną służącą do resekcji raka trzustki głowy.
W pierwszej fazie operacji można wykonać resekcję.
W drugiej fazie przewód pokarmowy musi zostać przywrócony.
Planujemy dwie różne techniki rekonstrukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 dni po operacji
|
DGE, zdefiniowana jako nietolerancja diety doustnej od 7. dnia po operacji i utrzymywanie się sondy nosowo-żołądkowej w 4. dobie po operacji lub później, zgodnie z kryteriami ISGPS
|
w ciągu pierwszych 60 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i powikłania po pankreatoduodenektomii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 dni po operacji
|
Za chorobowość pooperacyjną uznano każde powikłanie, które wystąpiło podczas przyjęcia do szpitala.
Powikłania pooperacyjne i śmiertelność pooperacyjną określono zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
|
w ciągu pierwszych 60 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAUDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .