PD 후 GJ에 대한 Billroth II 또는 Roux-en-Y 재구성: 무작위 대조 시험(PAUDA TRIAL) (PAUDA)
췌십이지장절제술 후 위공장절개술을 위한 Billroth II 또는 Roux-en-Y 재건: 무작위 대조 시험(PAUDA TRIAL): 이환율과 지연 위배출의 비교
연구 개요
상세 설명
췌십이지장절제술(DPC)은 췌두부의 종양, 팽대부 주위 종양 및 난치성 염증 병리를 선택하는 절차입니다.
높은 수술 후 이환율(50%)은 수술 후 평균 15일의 입원 기간을 수반합니다. 가장 흔한 합병증은 수술 후 7일까지 고체 경구 섭취에 대한 불내성으로 정의되는 지연 위 배출(DGE)입니다. 일부 심한 경우에는 수술 후 21일 이후에 구강 과민증이 발생할 수 있습니다. 따라서 환자는 비경구 영양과 장기간의 입원이 필요합니다.
이 연구의 목적은 DPC 환자의 VGL 발생률에서 Roux-en Y 재구성(연구 그룹, DPCDA) 대 고전 아동 재건(DPCUN)의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구의 가설은 Roux-en Y 재구성이 췌십이지장 절제술 후 DGE 발생률을 감소시킨다는 것입니다.
파일럿 무작위 임상 시험은 우리 센터에서 치료받은 환자의 DPC 후 소화관 재건을 위한 두 가지 수술 기술을 비교하기 위해 설계되었습니다. 환자는 봉인 봉투 기술을 사용하여 컴퓨터 생성 난수를 통해 종양 절제 후 및 재건 전에 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 DGE 발생률입니다. 이차 종점은 수술 후 이환율과 췌장 누공, 입원, 수술 후 내분비 및 외분비 기능과 같은 특정 합병증입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Hospitalet Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확장 연구 후 절제 가능한 것으로 간주되는 췌장 두부암 환자
- 확장 연구 후 절제 가능한 것으로 간주되는 팽대부 종양을 앓고 있는 환자
- 의학적으로 난치성 통증을 동반한 췌장 염증성 질환을 앓고 있는 환자
- 연구 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 이전 위절제술의 병력이 있는 환자
- 상문맥 또는 장간막정맥을 제외한 다른 장기의 관련 절제술을 받은 환자
- 전체 췌장절제술로 확대된 환자
- 신보강 치료를 받은 환자
- 플라스틱 복막염 환자
- 간경변 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DPC DN
췌장 십이지장 절제술 후 Roux-en Y 재건술
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췌장 십이지장 절제술은 두부 췌장암을 절제하는 고전적인 수술 기술입니다.
수술의 첫 번째 단계에서 절제가 수행될 수 있습니다.
두 번째 단계에서는 소화관을 복원해야 합니다.
우리는 두 가지 재구성 기술을 계획합니다.
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활성 비교기: DPC UN
췌장 십이지장 절제술 후 아동 재건
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췌장 십이지장 절제술은 두부 췌장암을 절제하는 고전적인 수술 기술입니다.
수술의 첫 번째 단계에서 절제가 수행될 수 있습니다.
두 번째 단계에서는 소화관을 복원해야 합니다.
우리는 두 가지 재구성 기술을 계획합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 십이지장 절제술 후 지연된 위 배출 발생률
기간: 수술 후 60일 이내
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ISGPS 기준에 따라 수술 후 7일째 경구 식이 불내성 및 수술 후 4일 이후 비위관의 지속으로 정의되는 DGE
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수술 후 60일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 십이지장 절제술 후 이환율 및 합병증
기간: 수술 후 60일 이내
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수술 후 이환율은 입원 중 나타난 모든 합병증으로 정의하였다.
수술 후 합병증과 수술 후 사망률은 Clavien-Dindo 분류에 따라 정의하였다.
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수술 후 60일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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췌장 십이지장 절제술에 대한 임상 시험
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