Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция Billroth II или Roux-en-Y для GJ после PD: рандомизированное контролируемое исследование (PAUDA TRIAL) (PAUDA)

13 октября 2017 г. обновлено: JULI BUSQUETS BARENYS, Hospital Universitari de Bellvitge

Реконструкция Billroth II или Roux-en-Y для гастроеюноанастомоза после панкреатодуоденальной резекции: рандомизированное контролируемое исследование (PAUDA TRIAL): сравнение заболеваемости и замедленного опорожнения желудка

Цель исследования — сравнить влияние Y-реконструкции по Ру (исследуемая группа, DPCDA) и классической реконструкции по Чайлду (DPCUN) на частоту ВГЛ у пациентов с ДПК. Гипотеза исследования заключается в том, что Y-образная реконструкция по Ру снижает частоту ДГЭ после панкреатодуоденальной резекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Панкреатодуоденальная резекция (ДПК) является операцией выбора при опухолях головки поджелудочной железы, периампулярных опухолях и трудноизлечимой воспалительной патологии.

Высокая послеоперационная заболеваемость (50%) связана со средним пребыванием в больнице 15 дней после операции. Наиболее частым осложнением является замедленное опорожнение желудка (DGE), определяемое как непереносимость твердого перорального приема к 7-му дню после операции. В некоторых тяжелых случаях пероральная непереносимость может возникнуть после 21-го дня после операции. Поэтому больному требуется парентеральное питание и длительное пребывание в стационаре.

Цель исследования — сравнить влияние Y-реконструкции по Ру (исследуемая группа, DPCDA) и классической реконструкции по Чайлду (DPCUN) на частоту ВГЛ у пациентов с ДПК.

Гипотеза исследования заключается в том, что Y-образная реконструкция по Ру снижает частоту ДГЭ после панкреатодуоденальной резекции.

Спланировано пилотное рандомизированное клиническое исследование для сравнения двух хирургических методик реконструкции пищеварительного тракта после ДПК у пациентов, пролеченных в нашем центре. Пациентов рандомизируют после резекции опухоли и до реконструкции с помощью компьютерных случайных чисел с использованием метода запечатанных конвертов. Первичной конечной точкой является частота ДГЭ. Вторичными конечными точками являются послеоперационная заболеваемость и специфические осложнения, такие как свищ поджелудочной железы, пребывание в стационаре и послеоперационная эндокринная и экзокринная функция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком головки поджелудочной железы, считающиеся операбельными после дополнительного исследования
  • Пациенты с периампулярными опухолями, считающиеся операбельными после расширенного исследования
  • Пациенты, страдающие воспалительным заболеванием поджелудочной железы с медикаментозно не купируемой болью
  • Пациенты, прочитавшие информационный лист исследования и подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей гастрэктомией в анамнезе
  • Пациенты с сочетанными резекциями других органов, кроме верхней воротной вены или брыжеечной вены
  • Пациенты с расширением до тотальной панкреатэктомии
  • Пациенты, получившие неоадъювантное лечение
  • Больные пластическим перитонитом
  • Больные циррозом печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DN ЦОД
Y-образная реконструкция по Ру после панкреатодуоденальной резекции
Процедура: Панкреатодуоденэктомия
Панкреатодуоденальная резекция является классической операцией при раке головного отдела поджелудочной железы. На первом этапе операции может быть выполнена резекция. На втором этапе необходимо восстановить пищеварительный тракт. Мы планируем два разных метода реконструкции.
Активный компаратор: ЦОД ООН
Реконструкция ребенка после панкреатодуоденэктомии
Процедура: Панкреатодуоденэктомия
Панкреатодуоденальная резекция является классической операцией при раке головного отдела поджелудочной железы. На первом этапе операции может быть выполнена резекция. На втором этапе необходимо восстановить пищеварительный тракт. Мы планируем два разных метода реконструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка опорожнения желудка после панкреатодуоденальной резекции
Временное ограничение: в течение первых 60 дней после операции
DGE, определяемый как непереносимость пероральной диеты с 7-го дня после операции и сохранение назогастрального зонда на 4-й день после операции или позже, в соответствии с критериями ISGPS.
в течение первых 60 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и осложнения после панкреатодуоденальной резекции
Временное ограничение: в течение первых 60 дней после операции
Послеоперационная заболеваемость определялась как любое осложнение, возникшее во время госпитализации. Послеоперационные осложнения и послеоперационную летальность определяли по классификации Clavien-Dindo.
в течение первых 60 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Следователи

  • Главный следователь: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAUDA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться