Reconstrucción Billroth II o Roux-en-Y para GJ después de PD: Ensayo controlado aleatorizado (ENSAYO PAUDA) (PAUDA)
Reconstrucción Billroth II o Roux-en-Y para gastroyeyunostomía después de pancreaticoduodenectomía: Ensayo controlado aleatorizado (ENSAYO PAUDA): Comparación de la morbilidad y el vaciado gástrico retardado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía (DPC) es el procedimiento de elección de los tumores de la cabeza del páncreas, tumores periampulares y patología inflamatoria intratable.
La alta morbilidad postoperatoria (50%) implica una estancia hospitalaria media de 15 días tras la cirugía. La complicación más frecuente es el vaciado gástrico retardado (DGE), definido como la intolerancia a la ingesta de sólidos por vía oral al séptimo día del postoperatorio. En algunos casos severos, la intolerancia oral puede ocurrir después del día 21 del postoperatorio. Por lo tanto, el paciente requiere nutrición parenteral y estancia hospitalaria prolongada.
El objetivo del estudio es comparar el efecto de la reconstrucción en Y de Roux (grupo de estudio, DPCDA) frente a la reconstrucción Child clásica (DPCUN) en la incidencia de VGL en pacientes con DPC.
La hipótesis del estudio es que la reconstrucción en Y de Roux disminuye la incidencia de EGD tras la duodenopancreatectomía.
Se ha diseñado un ensayo clínico piloto aleatorizado para comparar dos técnicas quirúrgicas de reconstrucción del tubo digestivo tras DPC en pacientes tratados en nuestro centro. Los pacientes son aleatorizados después de la resección del tumor y antes de la reconstrucción a través de números aleatorios generados por computadora utilizando una técnica de sobre cerrado. El criterio principal de valoración es la incidencia de GED. Los puntos finales secundarios son la morbilidad postoperatoria y las complicaciones específicas como la fístula pancreática, la estancia hospitalaria y la función endocrina y exocrina postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Hospitalet Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza de páncreas considerados resecables tras el estudio de extensión
- Pacientes con tumores periampulares considerados resecables tras el estudio de extensión
- Pacientes que sufren de enfermedad inflamatoria pancreática con dolor médicamente intratable
- Pacientes que hayan leído la hoja informativa del estudio y firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de gastrectomía previa
- Pacientes con resecciones asociadas de otros órganos, excepto la vena porta superior o la vena mesentérica
- Pacientes con agrandamiento a pancreatectomía total
- Pacientes que han recibido tratamiento neoadyuvante
- Pacientes con peritonitis plástica
- Pacientes con cirrosis hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DN de DPC
Reconstrucción en Y de Roux tras duodenopancreatectomía
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La pancreaticoduodenectomía es la técnica quirúrgica clásica para resecar el cáncer de páncreas cefálico.
En una primera fase de la cirugía se puede realizar la resección.
En la segunda fase, se debe restaurar el tracto digestivo.
Planificamos dos técnicas de reconstrucción diferentes.
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Comparador activo: DPC ONU
Reconstrucción infantil tras pancreatoduodenectomía
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La pancreaticoduodenectomía es la técnica quirúrgica clásica para resecar el cáncer de páncreas cefálico.
En una primera fase de la cirugía se puede realizar la resección.
En la segunda fase, se debe restaurar el tracto digestivo.
Planificamos dos técnicas de reconstrucción diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de vaciamiento gástrico retardado después de pancreaticoduodenectomía
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días después de la cirugía
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GDE, definida como intolerancia a la dieta oral a partir del 7° día postoperatorio, y persistencia de sonda nasogástrica al 4° día postoperatorio o más tarde, según criterios ISGPS
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dentro de los primeros 60 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y complicaciones después de pancreaticoduodenectomía
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días después de la cirugía
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La morbilidad postoperatoria se definió como cualquier complicación que apareció durante el ingreso hospitalario.
Las complicaciones postoperatorias y la mortalidad postoperatoria se definieron según la clasificación de Clavien-Dindo.
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dentro de los primeros 60 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAUDA
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