Billroth II nebo Roux-en-Y rekonstrukce pro GJ po PD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (PAUDA TRIAL) (PAUDA)
Billroth II nebo Roux-en-Y rekonstrukce pro gastrojejunostomii po pankreatoduodenektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie (PAUDA TRIAL): Porovnání morbidity a opožděného vyprázdnění žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatikoduodenektomie (DPC) je postup volby nádorů hlavy pankreatu, periampulárních nádorů a neléčitelné zánětlivé patologie.
Vysoká pooperační morbidita (50 %) zahrnuje průměrnou dobu hospitalizace 15 dní po operaci. Nejčastější komplikací je opožděné vyprázdnění žaludku (DGE), definované jako intolerance pevného perorálního příjmu do 7. dne po operaci. V některých závažných případech se může orální intolerance objevit po 21. pooperačním dni. Pacient proto vyžaduje parenterální výživu a dlouhodobý pobyt v nemocnici.
Cílem studie je porovnat vliv Roux-en Y rekonstrukce (studijní skupina, DPCDA) oproti klasické dětské rekonstrukci (DPCUN) na výskyt VGL u pacientů s DPC.
Hypotézou studie je, že Roux-en Y rekonstrukce snižuje výskyt DGE po pankreatikoduodenektomii.
Pilotní randomizovaná klinická studie byla navržena ke srovnání dvou chirurgických technik pro rekonstrukci trávicího traktu po DPC u pacientů léčených v našem centru. Pacienti jsou randomizováni po resekci nádoru a před rekonstrukcí pomocí počítačově generovaných náhodných čísel za použití techniky zatavené obálky. Primárním cílovým parametrem je výskyt DGE. Sekundárními cílovými parametry jsou pooperační morbidita a specifické komplikace jako pankreatická píštěl, pobyt v nemocnici a pooperační endokrinní a exokrinní funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hlavy slinivky břišní považováni po prodloužené studii za resekovatelní
- Pacienti trpící periampulárními nádory, kteří byli po prodloužené studii považováni za resekovatelné
- Pacienti trpící zánětlivým onemocněním slinivky břišní s lékařsky nezvladatelnou bolestí
- Pacienti, kteří si přečetli informační list studie a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí gastrektomií v anamnéze
- Pacienti s přidruženými resekcemi jiných orgánů, kromě horní portální žíly nebo mezenterické žíly
- Pacienti se zvětšením až totální pankreatektomií
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu
- Pacienti s plastickou peritonitidou
- Pacienti s jaterní cirhózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DPC DN
Roux-en Y rekonstrukce po pankreatoduodenektomii
|
Pankreatikoduodenektomie je klasická operační technika k resekci cefalického karcinomu pankreatu.
V první fázi operace může být provedena resekce.
Ve druhé fázi je třeba obnovit trávicí trakt.
Plánujeme dvě různé techniky rekonstrukce.
|
|
Aktivní komparátor: DPC OSN
Rekonstrukce dítěte po pankreatoduodenektomii
|
Pankreatikoduodenektomie je klasická operační technika k resekci cefalického karcinomu pankreatu.
V první fázi operace může být provedena resekce.
Ve druhé fázi je třeba obnovit trávicí trakt.
Plánujeme dvě různé techniky rekonstrukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence opožděného vyprazdňování žaludku po pankreatoduodenektomii
Časové okno: během prvních 60 dnů po operaci
|
DGE, definovaná jako intolerance perorální diety od 7. pooperačního dne a přetrvávání nasogastrické sondy 4. pooperační den nebo později, podle kritérií ISGPS
|
během prvních 60 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita a komplikace po pankreatoduodenektomii
Časové okno: během prvních 60 dnů po operaci
|
Pooperační morbidita byla definována jako jakákoliv komplikace, která se objevila během přijetí do nemocnice.
Pooperační komplikace a pooperační mortalita byly definovány podle Clavien-Dindo klasifikace.
|
během prvních 60 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAUDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .