精神的苦痛に苦しむ耳鼻咽喉科がん患者におけるエスシタロプラムの無作為化二重盲検有効性研究 (TADDOR)
2016年6月9日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
精神的苦痛に苦しむ耳鼻咽喉科がん患者におけるエスシタロプラムとプラセボの無作為化二重盲検有効性研究
エスシタロプラムは、セロトニン再取り込みの抗うつ薬阻害剤です。 フランスでは2002年から販売されています。
がん患者における精神的苦痛の有病率は 30 ～ 50% です。 この有病率は、腫瘍の局在化、人口、症状の強さなどによって異なる場合があります...
フランスでは耳鼻咽喉科がんの発生率が非常に高く、10万人中37人は世界で最も重要ながんの1つです。うつ病の有病率が最も重要なのは耳鼻咽喉科がん患者です(22%～57%)。
うつ病の症状の軽減だけでなく、身体的および心理的症状の全体を主な目的として、抗うつ薬治療の有効性を評価する研究が必要であると思われる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val de Marne
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Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第一選択治療として手術、放射線療法、化学療法、あるいはその両方を受けなければならないステージ I ～ IVb の耳鼻咽喉科がん患者。 それは原発がんまたは新たな局在化である可能性があります。
- HADS スケールの合計スコア >11
- 18歳から75歳までの患者
- 署名されたインフォームドコンセント
- OMS < 2、入院または外来
- ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、抗ヒスタミン薬、またはその他の抗不安薬または睡眠薬について、安定した用量での精神活性治療を 2 週間含めることが許可されている
除外基準:
- 緩和治療を受けている患者
- 双極性障害または統合失調症の既往歴
- 重症度基準を備えた大うつ病エピソード
- 自殺願望のある患者
- 急性感染症
- ASAT/ALAT >3N
- クレアチニンクリアランス<30ml/分
- ナトリウム血症が検査基準を下回っている
- 対象時に禁酒していないアルコール依存症患者の場合、以前の「振戦せん妄」
- 前回の上部要部出血
- エスシタロプラムによる以前の治療の無効性または不耐性
- 適合しない併用治療:
- エスシタロプラム以外の抗うつ薬（クロナゼパムを除く）
- すべての催眠薬（ゾルピデムを除く）
- すべての抗不安薬（クロナゼパム、クロラゼプ酸、ジアゼパムを除く）
- ブプロピオンやバレニクリンなどの喫煙依存症の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見を受けている患者さん
- 無保険の患者さん
- 地理的、社会的、精神的な理由によりプロトコルに従うことが不可能な場合
- フランス語の知識が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：エスシタロプラム
10mgを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状に対するエスシタロプラムによる治療の有効性
時間枠：無作為化から3か月後に評価
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HADS スケールを使用して評価
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無作為化から3か月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛に対する治療の有効性
時間枠：無作為化から3か月後に評価
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HADS スケールを使用して評価
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無作為化から3か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-002159-25
- 2008/1388 (その他の識別子：CSET number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。