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Studio randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia di Escitalopram in pazienti affetti da cancro otorinolaringoiatrico che soffrono di stress emotivo (TADDOR)

9 giugno 2016 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia di Escitalopram rispetto al placebo in pazienti affetti da cancro otorinolaringoiatrico che soffrono di stress emotivo

Escitalopram è un antidepressivo inibitore della ricaptazione della serotonina. Sul mercato in Francia dal 2002.

La prevalenza del disagio emotivo nei pazienti con cancro è del 30-50%. questa prevalenza può variare a seconda della localizzazione del tumore, della popolazione, dell'intensità dei sintomi...

L'incidenza del cancro ORL è molto significativa in Francia, è una delle più importanti al mondo 37 su 100.000. è nei pazienti con cancro ORL che la prevalenza della depressione è la più importante (22%-57%).

Appaiono necessarie ricerche per valutare l'efficacia dei trattamenti antidepressivi con come obiettivo primario non solo la diminuzione dei sintomi depressivi ma anche un insieme di sintomi fisici e psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro otorinolaringoiatrico di stadio da I a IVb che devono sottoporsi a intervento chirurgico e/o radioterapia e/o chemioterapia come trattamento di prima linea. Potrebbe trattarsi di un cancro primario o di una nuova localizzazione.
  • Punteggio totale sulla scala HADS >11
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Consenso informato firmato
  • OMS < 2, ospedalizzato o ambulatoriale
  • Sono autorizzati all'inclusione, trattamenti psicoattivi a dosaggio stabile per due settimane per benzodiazepine, neurolettici, antistaminici o altri ansiolitici o ipnotici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cure palliative
  • Pregresso disturbo bipolare o schizofrenia
  • Episodio depressivo maggiore con criteri di gravità
  • Pazienti suicidi
  • Infezione acuta
  • ASAT/ALAT >3N
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Natremia inferiore allo standard di laboratorio
  • Per i pazienti alcolisti non astinenti al momento dell'inclusione, pregressi "delirium tremens"
  • Pregressa emorragia del tratto superiore
  • Inefficacia o intolleranza al precedente trattamento con escitalopram
  • Trattamento concomitante non compatibile:
  • Altri antidepressivi diversi da escitalopram (eccetto clonazepam)
  • tutti gli ipnotici (tranne zolpidem)
  • tutti gli ansiolitici (eccetto clonazepam, clorazepato e diazepam)
  • trattamento medico per la dipendenza dal fumo come bupropione o vareniclina
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela
  • Pazienti senza assicurazione
  • Impossibilità di seguire il protocollo per motivi geografici, sociali o psichici
  • Conoscenza insufficiente del francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Sperimentale: Escitalopram
10 mg una volta al giorno
Droga: Escitalopram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con Escitalopram sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutato utilizzando la scala HADS
Valutato 3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento sul disagio emotivo
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutato utilizzando la scala HADS
Valutato 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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