Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности эсциталопрама у больных раком ЛОР-органов, страдающих от эмоционального стресса (TADDOR)

9 июня 2016 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности эсциталопрама по сравнению с плацебо у пациентов с онкологическими заболеваниями ЛОР-органов, страдающих от эмоционального стресса

Эсциталопрам является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина. На рынке Франции с 2002 года.

Распространенность эмоционального дистресса у онкологических больных составляет 30-50%. эта распространенность может варьироваться в зависимости от локализации опухоли, популяции, интенсивности симптомов...

Заболеваемость раком ЛОР-органов имеет большое значение во Франции, она является одной из самых значимых в мире 37 из 100 000. Именно у больных раком ЛОР-органов наиболее важна распространенность депрессии (22%-57%).

Необходимы исследования для оценки эффективности лечения антидепрессантами, основной целью которых является не только уменьшение депрессивных симптомов, но и совокупность физических и психологических симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком ЛОР-органов стадии от I до IVb, которым необходимо провести операцию и/или лучевую терапию, и/или химиотерапию в качестве лечения первой линии. Это может быть первичный рак или новая локализация.
  • Общий балл по шкале HADS >11
  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • OMS < 2, госпитализация или амбулаторное лечение
  • Разрешено включение психоактивных препаратов в стабильной дозировке в течение двух недель для бензодиазепинов, нейролептиков, антигистаминных средств или других анксиолитиков или снотворных средств.

Критерий исключения:

  • Пациенты на паллиативном лечении
  • Биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе
  • Большой депрессивный эпизод с критериями тяжести
  • Суицидальные пациенты
  • Острая инфекция
  • АСАТ/АЛАТ >3N
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Натриемия ниже лабораторного стандарта
  • Для больных алкоголизмом, не воздерживавшихся от употребления алкоголя на момент включения, предшествующая «белая горячка».
  • Предшествующее кровотечение из верхних отделов желудка
  • Неэффективность или непереносимость предыдущего лечения эсциталопрамом
  • Несовместимое сопутствующее лечение:
  • Другой антидепрессант, кроме эсциталопрама (кроме клоназепама)
  • все снотворные (кроме золпидема)
  • все анксиолитики (кроме клоназепама, клоразепата и диазепама)
  • лечение зависимости от курения, такое как бупропион или варениклин
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты под опекой
  • Пациенты без страховки
  • Невозможность следовать протоколу по географическим, социальным или психическим причинам.
  • Недостаточное знание французского

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Эсциталопрам
10 мг один раз в день
Лекарство: Эсциталопрам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения эсциталопрамом при симптомах депрессии
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после рандомизации
Оценено по шкале HADS
Оценено через 3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения эмоционального стресса
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после рандомизации
Оценено по шкале HADS
Оценено через 3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (Другой идентификатор: CSET number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться