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Étude randomisée en double aveugle sur l'efficacité de l'escitalopram chez des patients atteints d'un cancer ORL souffrant de détresse émotionnelle (TADDOR)

9 juin 2016 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Étude d'efficacité randomisée en double aveugle comparant l'escitalopram à un placebo chez des patients atteints d'un cancer ORL souffrant de détresse émotionnelle

L'escitalopram est un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine. Commercialisé en France depuis 2002.

La prévalence de la détresse émotionnelle chez les patients atteints de cancer est de 30 à 50 %. cette prévalence peut varier selon la localisation tumorale, la population, l'intensité des symptômes...

L'incidence du cancer ORL est très importante en France, c'est l'une des plus importantes au monde 37 sur 100 000. c'est chez les patients atteints de cancer ORL que la prévalence de la dépression est la plus importante (22%-57%).

Des recherches apparaissent nécessaires pour évaluer l'efficacité des traitements antidépresseurs avec comme objectif premier non seulement la diminution des symptômes dépressifs mais aussi un ensemble de symptômes physiques et psychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, France, 94805
        • Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer ORL de stade I à IVb devant subir une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie et/ou une chimiothérapie en première intention. Il peut s'agir d'un cancer primitif ou d'une nouvelle localisation.
  • Score total sur l'échelle HADS> 11
  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Consentement éclairé signé
  • OMS < 2, hospitalisé ou ambulatoire
  • Sont autorisés à l'inscription, les traitements psychoactifs à dose stable depuis deux semaines pour les benzodiazépines, les neuroleptiques, les antihistaminiques ou autres anxiolytiques ou hypnotiques

Critère d'exclusion:

  • Patients en soins palliatifs
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Épisode dépressif majeur avec critères de gravité
  • Patients suicidaires
  • Infection aiguë
  • ASAT/ALAT >3N
  • Clairance de la créatinine <30 ml/mn
  • Natrémie inférieure à la norme de laboratoire
  • Pour les patients alcooliques non abstinents à l'inclusion, antécédents de "delirium tremens"
  • Saignement antérieur de l'essentiel supérieur
  • Inefficacité ou intolérance à un traitement antérieur par escitalopram
  • Traitement concomitant non compatible :
  • Autre antidépresseur que l'escitalopram (sauf le clonazépam)
  • tous les hypnotiques (sauf le zolpidem)
  • tous les anxiolytiques (sauf le clonazépam, le clorazépate et le diazépam)
  • traitement médical de la dépendance au tabac comme le bupropion ou la varénicline
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous tutelle
  • Patients sans assurance
  • Impossibilité de suivre le protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
  • Connaissance insuffisante du français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Escitalopram
10 mg une fois par jour
Médicament: Escitalopram

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement par Escitalopram sur les symptômes dépressifs
Délai: Évalué 3 mois après la randomisation
Évalué à l'aide de l'échelle HADS
Évalué 3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement sur la détresse émotionnelle
Délai: Évalué 3 mois après la randomisation
Évalué à l'aide de l'échelle HADS
Évalué 3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (Autre identifiant: CSET number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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