Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, escitalopraamin tehokkuustutkimus emotionaalisesta ahdistuksesta kärsivillä ENT-syöpäpotilailla (TADDOR)
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, essitalopraamin ja lumelääkkeen tehokkuustutkimus emotionaalisesta ahdistuksesta kärsivillä ENT-syöpäpotilailla
Essitalopraami on masennuslääke serotoniinin takaisinoton estäjä. Ranskan markkinoilla vuodesta 2002.
Emotionaalisen ahdistuksen esiintyvyys syöpäpotilailla on 30-50 %. tämä esiintyvyys voi vaihdella kasvaimen sijainnin, populaation, oireiden voimakkuuden mukaan...
ENT-syövän ilmaantuvuus on erittäin merkittävä Ranskassa, se on yksi tärkeimmistä maailmassa 37/100 000. juuri ENT-syöpäpotilailla masennuksen esiintyvyys on tärkein (22%-57%).
Tutkimukset näyttävät tarpeellisilta arvioida masennuslääkehoitojen tehokkuutta, jonka ensisijaisena tavoitteena on masennuksen oireiden vähentämisen lisäksi myös fyysisten ja psyykkisten oireiden kokonaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheiden I–IVb ENT-syöpä ja jotka joutuvat leikkaukseen ja/tai sädehoitoon ja/tai kemoterapiaan ensilinjan hoitona. Se voi olla primaarinen syöpä tai uusi lokalisaatio.
- Kokonaispistemäärä HADS-asteikolla >11
- Potilaat iältään 18-75 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- OMS < 2, sairaalahoidossa tai avohoidossa
- Ovat oikeutettu sisällyttämään psykoaktiivisia hoitoja vakaalla annoksilla kahden viikon ajan bentsodiatsepiinien, neuroleptien, antihistamiinien tai muiden anksiolyyttien tai unilääkkeiden osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat palliatiivisessa hoidossa
- Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- Vakava masennusjakso vakavuuskriteereineen
- Itsemurhapotilaat
- Akuutti infektio
- ASAT/ALAT >3N
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/mn
- Natremia huonompi kuin laboratoriostandardi
- Alkoholistipotilaille, jotka eivät olleet raittiutta sisällyttämishetkellä, edellinen "delirium tremens"
- Aiempi verenvuoto ylemmästä mahasta
- Aiemman essitalopraamihoidon tehottomuutta tai intoleranssia
- Yhteensopimaton samanaikainen hoito:
- Muut masennuslääkkeet kuin essitalopraami (paitsi klonatsepaami)
- kaikki unilääkkeet (paitsi zolpideemi)
- kaikki anksiolyytit (paitsi klonatsepaami, kloratsepaatti ja diatsepaami)
- lääketieteellinen hoito tupakointiriippuvuuteen, kuten bupropioni tai varenikliini
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat huoltajina
- Potilaat ilman vakuutusta
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä on mahdotonta noudattaa protokollaa
- Riittämätön ranskan kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Escitalopraami
10 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Escitalopram-hoidon teho masennusoireisiin
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu HADS-asteikolla
|
Arvioitu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon teho emotionaaliseen ahdistukseen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu HADS-asteikolla
|
Arvioitu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-002159-25
- 2008/1388 (Muu tunniste: CSET number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .