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정서적 고통을 겪고 있는 ENT 암 환자에서 Escitalopram의 무작위, 이중 맹검, 효능 연구 (TADDOR)

2016년 6월 9일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

감정적 고통을 겪고 있는 ENT 암 환자에서 Escitalopram 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 효능 연구

Escitalopram은 세로토닌 재흡수의 항우울제 억제제입니다. 2002년부터 프랑스 시장에 출시되었습니다.

암 환자의 정서적 고통의 유병률은 30-50%입니다. 이 유병률은 종양 위치, 인구, 증상의 강도에 따라 다를 수 있습니다...

ENT 암의 발병률은 프랑스에서 매우 중요하며, 이는 세계에서 가장 중요한 100,000명 중 37명 중 하나입니다. 우울증의 유병률이 가장 중요한 것은 ENT 암 환자에서입니다(22%-57%).

우울 증상의 감소뿐만 아니라 신체적, 심리적 증상의 통합을 일차 목표로 하여 항우울제 치료의 효능을 평가하기 위한 연구가 필요해 보인다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 1차 치료로 받아야 하는 I기에서 IVb기의 ENT 암 환자. 원발성 암일 수도 있고 새로운 국소화일 수도 있습니다.
  • HADS 척도의 총 점수 >11
  • 18세에서 75세 사이의 환자
  • 서명된 동의서
  • OMS < 2, 입원 또는 외래
  • 벤조디아제핀, 신경이완제, 항히스타민제 또는 기타 항불안제 또는 수면제에 대해 2주 동안 안정적인 용량으로 정신활성 치료를 포함할 수 있는 권한이 있습니다.

제외 기준:

  • 완화 치료 중인 환자
  • 이전 양극성 장애 또는 정신 분열증
  • 중증도 기준이 있는 주요 우울 삽화
  • 자살 환자
  • 급성 감염
  • ASAT/ALAT >3N
  • 크레아티닌 청소율 <30 ml/mn
  • 실험실 기준보다 열등한 나트륨혈증
  • 포함 당시 금욕하지 않은 알코올성 환자의 경우, 이전의 "진전 섬망"
  • 이전 상부 요관 출혈
  • 에스시탈로프람에 의한 이전 치료의 비효능 또는 내약성
  • 부적합 병용 치료:
  • 에스시탈로프람 이외의 기타 항우울제(클로나제팜 제외)
  • 모든 수면제(졸피뎀 제외)
  • 모든 항불안제(클로나제팜, 클로라제페이트 및 디아제팜 제외)
  • 부프로피온 또는 바레니클린과 같은 흡연 중독 치료
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 후견인
  • 무보험 환자
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 프로토콜을 따를 수 없음
  • 불충분한 프랑스어 지식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
실험적: 에스시탈로프람
하루에 한 번 10mg
의약품: 에스시탈로프람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상에 대한 Escitalopram의 치료 효과
기간: 무작위 배정 후 3개월 평가
HADS 척도를 사용하여 평가됨
무작위 배정 후 3개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 고통에 대한 치료의 효능
기간: 무작위 배정 후 3개월 평가
HADS 척도를 사용하여 평가됨
무작위 배정 후 3개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (기타 식별자: CSET number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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