Estudo randomizado, duplo-cego, de eficácia do escitalopram em pacientes otorrinolaringológicos com câncer que sofrem de estresse emocional (TADDOR)
9 de junho de 2016 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudo randomizado, duplo-cego, de eficácia de escitalopram versus placebo em pacientes otorrinolaringológicos com câncer que sofrem de estresse emocional
O escitalopram é um antidepressivo inibidor da recaptação da serotonina. No mercado na França desde 2002.
A prevalência de sofrimento emocional em pacientes com câncer é de 30-50%. esta prevalência pode variar consoante a localização do tumor, a população, a intensidade dos sintomas...
A incidência de câncer otorrinolaringológico é altamente significativa na França, é uma das mais importantes do mundo 37 em 100.000. É em pacientes com câncer otorrinolaringológico que a prevalência de depressão é mais importante (22%-57%).
Pesquisas parecem necessárias para avaliar a eficácia dos tratamentos antidepressivos tendo como objetivo primário não apenas a diminuição dos sintomas depressivos, mas também um conjunto de sintomas físicos e psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer otorrinolaringológico de estágio I a IVb que devem ser submetidos a cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia como tratamento de primeira linha. Pode ser um câncer primário ou uma nova localização.
- Pontuação total na escala HADS >11
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Consentimento informado assinado
- OMS < 2, hospitalizado ou ambulatorial
- Estão autorizados a inclusão, tratamentos psicoativos em dosagem estável por duas semanas para benzodiazepínicos, neurolépticos, anti-histamínicos ou outros ansiolíticos ou hipnóticos
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamentos paliativos
- Transtorno bipolar anterior ou esquizofrenia
- Episódio depressivo major com critérios de gravidade
- Pacientes suicidas
- Infecção aguda
- ASAT/ALAT >3N
- Depuração de creatinina <30 ml/mn
- Natremia inferior ao padrão laboratorial
- Para pacientes alcoólatras não abstinentes no momento da inclusão, "delirium tremens" prévio
- Hemorragia anterior da essência superior
- Ineficácia ou intolerância ao tratamento anterior com escitalopram
- Tratamento concomitante não compatível:
- Outro antidepressivo além do escitalopram (exceto clonazepam)
- todos os hipnóticos (exceto zolpidem)
- todos os ansiolíticos (exceto clonazepam, clorazepato e diazepam)
- tratamento médico para o vício em fumar, como bupropiona ou vareniclina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob tutela
- Pacientes sem seguro
- Impossibilidade de seguir o protocolo por motivos geográficos, sociais ou psíquicos
- Conhecimento insuficiente de francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Escitalopram
10 mg uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento com escitalopram nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliado 3 meses após a randomização
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Avaliado usando a escala HADS
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Avaliado 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento no sofrimento emocional
Prazo: Avaliado 3 meses após a randomização
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Avaliado usando a escala HADS
|
Avaliado 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 2008-002159-25
- 2008/1388 (Outro identificador: CSET number)
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