Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, az eszcitalopram hatékonysági vizsgálata érzelmi szorongásban szenvedő fül-orr-gégészeti rákos betegeknél (TADDOR)

2016. június 9. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Véletlenszerű, kettős vak, az eszcitalopram és a placebo hatékonysági vizsgálata érzelmi szorongásban szenvedő fül-orr-gégészeti rákos betegeknél

Az eszcitalopram a szerotonin újrafelvétel antidepresszáns inhibitora. 2002 óta a piacon Franciaországban.

Az érzelmi stressz prevalenciája a rákos betegeknél 30-50%. ez a prevalencia a daganat lokalizációjától, populációjától, a tünetek intenzitásától függően változhat...

A fül-orr-gégészeti rák előfordulása Franciaországban kiemelkedően jelentős, a világon az egyik legfontosabb 100 000-ből 37. A fül-orr-gégészeti daganatos betegeknél a depresszió prevalenciája a legfontosabb (22%-57%).

Kutatások szükségesek az antidepresszáns kezelések hatékonyságának felméréséhez, amelynek elsődleges célja nemcsak a depressziós tünetek csökkentése, hanem a fizikai és pszichológiai tünetek együttese is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az I–IVb. stádiumú fül-orr-gégészeti rákban szenvedő betegek, akiknek első vonalbeli kezelésként műtéten és/vagy sugárkezelésen és/vagy kemoterápián kell átesni. Lehet elsődleges rák vagy új lokalizáció.
  • Összpontszám a HADS skálán >11
  • 18 és 75 év közötti betegek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • OMS < 2, kórházi vagy ambuláns
  • Engedélyezett pszichoaktív kezelések befogadására, stabil dózisban két hétig benzodiazepinek, neuroleptikumok, antihisztaminok vagy egyéb szorongásoldó vagy altatók esetében.

Kizárási kritériumok:

  • A palliatív kezelésben részesülő betegek
  • Korábbi bipoláris zavar vagy skizofrénia
  • Major depresszív epizód súlyossági kritériumokkal
  • Öngyilkos betegek
  • Akut fertőzés
  • ASAT/ALAT >3N
  • Kreatinin-clearance <30 ml/mn
  • Natremia rosszabb, mint a laboratóriumi szabvány
  • Azon alkoholista betegeknél, akik a felvétel időpontjában nem absztinensek, korábbi "delirium tremens"
  • Korábbi felső gyomorvérzés
  • A korábbi escitalopram-kezelés hatástalansága vagy intoleranciája
  • Nem kompatibilis egyidejű kezelés:
  • Az eszcitalopramon kívül egyéb antidepresszánsok (kivéve a klonazepamot)
  • minden altató (a zolpidem kivételével)
  • minden anxiolitikum (kivéve a klonazepamot, a klorazepátot és a diazepamot)
  • Dohányzási függőség, például bupropion vagy vareniklin orvosi kezelése
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság alatt álló betegek
  • Biztosítás nélküli betegek
  • A protokoll betartásának lehetetlensége földrajzi, szociális vagy pszichés okok miatt
  • elégtelen francia nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Kísérleti: Escitalopram
10 mg naponta egyszer
Drog: Escitalopram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Escitalopram kezelés hatékonysága a depressziós tünetekben
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után értékelték
HADS skála segítségével értékelték
3 hónappal a randomizálás után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzelmi stressz kezelésének hatékonysága
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után értékelték
HADS skála segítségével értékelték
3 hónappal a randomizálás után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (Egyéb azonosító: CSET number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ENT rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel