Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, effektstudie av Escitalopram hos ØNH-kreftpasienter som lider av emosjonell lidelse (TADDOR)

9. juni 2016 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomisert, dobbeltblind, effektstudie av Escitalopram versus placebo hos ØNH-kreftpasienter som lider av emosjonell lidelse

Escitalopram er en antidepressiv hemmer av serotoningjenopptaket. På markedet i Frankrike siden 2002.

Forekomsten av emosjonelle plager hos pasienter med kreft er 30-50 %. denne prevalensen kan variere med hensyn til tumorlokalisering, populasjon, intensiteten av symptomene...

Forekomsten av ØNH-kreft er svært signifikant i Frankrike, den er en av de viktigste i verden 37 av 100 000. Det er hos pasienter med ØNH-kreft at forekomsten av depresjon er den viktigste (22%-57%).

Forskning ser ut til å være nødvendig for å vurdere effektiviteten av antidepressive behandlinger med som hovedmål ikke bare å redusere depressive symptomer, men også en ensemble av fysiske og psykologiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ØNH-kreft i stadium I til IVb som må gjennom operasjon og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi som førstelinjebehandling. Det kan være en primær kreftsykdom eller en ny lokalisering.
  • Totalscore på HADS skala >11
  • Pasienter i alderen 18 til 75 år
  • Signert informert samtykke
  • OMS < 2, innlagt på sykehus eller ambulant
  • Er autorisert til inkludering, psykoaktive behandlinger ved stabil dosering i to uker for benzodiazepiner, nevroleptika, antihistaminika eller andre anxiolytika eller hypnotika

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i palliativ behandling
  • Tidligere bipolar lidelse eller schizofreni
  • Major depressiv episode med alvorlighetskriterier
  • Suicidale pasienter
  • Akutt infeksjon
  • ASAT/ALAT >3N
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Natremia dårligere enn laboratoriestandarden
  • For alkoholiserte pasienter som ikke er avholdende på tidspunktet for inkludering, tidligere "delirium tremens"
  • Tidligere blødning fra øvre hovedpunkt
  • Ineffektivitet eller intoleranse av tidligere behandling med escitalopram
  • Ikke forenlig samtidig behandling:
  • Andre antidepressiva enn escitalopram (unntatt clonazepam)
  • alle hypnotika (unntatt zolpidem)
  • alle angstdempende midler (unntatt klonazepam, klorazepat og diazepam)
  • medisinsk behandling for røykeavhengighet som bupropion eller vareniklin
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under vergemål
  • Pasienter uten forsikring
  • Umulig å følge protokollen av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker
  • Utilstrekkelige kunnskaper i fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Eksperimentell: Escitalopram
10 mg en gang daglig
Legemiddel: Escitalopram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling med Escitalopram på depressive symptomer
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter randomisering
Vurdert ved hjelp av HADS skala
Vurdert 3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på emosjonell nød
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter randomisering
Vurdert ved hjelp av HADS skala
Vurdert 3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (Annen identifikator: CSET number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere