艾司西酞普兰对患有情绪困扰的耳鼻喉癌患者的随机、双盲、疗效研究 (TADDOR)
2016年6月9日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
艾司西酞普兰与安慰剂对患有情绪困扰的耳鼻喉癌患者的随机、双盲、疗效研究
艾司西酞普兰是一种血清素再摄取的抗抑郁抑制剂。 自 2002 年起在法国上市。
癌症患者情绪困扰的发生率为 30-50%。 这种患病率可能因肿瘤定位、人口、症状强度而异……
耳鼻喉癌的发病率在法国非常显着，它是世界上最重要的癌症之一，每 10 万人中有 37 人患有耳鼻喉癌。在耳鼻喉癌患者中，抑郁症的患病率最高 (22%-57%)。
似乎有必要进行研究来评估抗抑郁治疗的疗效，其主要目标不仅是减轻抑郁症状，而且还包括一系列生理和心理症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Val de Marne
-
Villejuif、Val de Marne、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须接受手术和/或放疗和/或化疗作为一线治疗的 I 至 IVb 期耳鼻喉癌患者。 它可能是原发性癌症或新的定位。
- HADS 量表总分 >11
- 18至75岁的患者
- 签署知情同意书
- OMS < 2，住院或门诊
- 被授权在两周内以稳定剂量对苯二氮卓类药物、抗精神病药、抗组胺药或其他抗焦虑药或催眠药进行精神活性治疗
排除标准：
- 接受姑息治疗的患者
- 既往双相情感障碍或精神分裂症
- 具有严重程度标准的重度抑郁发作
- 有自杀倾向的病人
- 急性感染
- ASAT/ALAT >3N
- 肌酐清除率 <30 ml/mn
- 钠血症低于实验室标准
- 对于在纳入时未戒酒的酗酒患者，既往有“震颤性谵妄”
- 既往上肢出血
- 艾司西酞普兰既往治疗无效或不耐受
- 不相容的伴随治疗：
- 除艾司西酞普兰以外的其他抗抑郁药（氯硝西泮除外）
- 所有催眠药（唑吡坦除外）
- 所有抗焦虑药（氯硝西泮、氯拉西泮和地西泮除外）
- 吸烟成瘾的药物治疗，如安非他酮或伐尼克兰
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被监护的病人
- 没有保险的患者
- 由于地理、社会或心理原因无法遵守协议
- 法语知识不够
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.