Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, werkzaamheidsstudie van escitalopram bij KNO-kankerpatiënten die lijden aan emotionele stress (TADDOR)

9 juni 2016 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Gerandomiseerde, dubbelblinde, werkzaamheidsstudie van escitalopram versus placebo bij KNO-kankerpatiënten die lijden aan emotionele stress

Escitalopram is een antidepressivum dat de heropname van serotonine remt. Op de markt in Frankrijk sinds 2002.

De prevalentie van emotionele stress bij patiënten met kanker is 30-50%. deze prevalentie kan variëren afhankelijk van de lokalisatie van de tumor, de populatie, de intensiteit van de symptomen...

De incidentie van KNO-kanker is zeer significant in Frankrijk, het is een van de belangrijkste ter wereld 37 van de 100.000. Het is bij patiënten met KNO-kanker dat de prevalentie van depressie het belangrijkst is (22%-57%).

Onderzoek lijkt nodig om de werkzaamheid van antidepressiva te beoordelen met als primair doel niet alleen de vermindering van depressieve symptomen, maar ook een geheel van lichamelijke en psychische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met KNO-kanker van stadium I tot IVb die geopereerd moeten worden en/of radiotherapie en/of chemotherapie als eerstelijnsbehandeling. Het kan een primaire kanker zijn of een nieuwe lokalisatie.
  • Totaalscore op HADS-schaal >11
  • Patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • OMS < 2, gehospitaliseerd of ambulant
  • Zijn geautoriseerd voor opname, psychoactieve behandelingen in een stabiele dosering gedurende twee weken voor benzodiazepines, neuroleptica, antihistaminica of andere anxiolytica of hypnotica

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in palliatieve behandelingen
  • Eerdere bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Ernstige depressieve episode met criteria voor ernst
  • Suïcidale patiënten
  • Acute infectie
  • ASAT/ALAT >3N
  • Creatinineklaring <30 ml/mn
  • Natriëmie inferieur aan de laboratoriumstandaard
  • Voor alcoholische patiënten die niet abstinent waren op het moment van opname, eerdere "delirium tremens"
  • Eerdere bloeding in de bovenste gist
  • Ineffectiviteit of intolerantie van eerdere behandeling met escitalopram
  • Niet-compatibele gelijktijdige behandeling:
  • Ander antidepressivum dan escitalopram (behalve clonazepam)
  • alle hypnotica (behalve zolpidem)
  • alle anxiolytica (behalve clonazepam, clorazepaat en diazepam)
  • medische behandeling voor rookverslaving zoals bupropion of varenicline
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder curatele
  • Patiënten zonder verzekering
  • Onmogelijkheid om het protocol te volgen om geografische, sociale of psychische redenen
  • Onvoldoende kennis van het Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Experimenteel: Escitalopram
10 mg eenmaal per dag
Geneesmiddel: Escitalopram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de behandeling met Escitalopram bij depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na randomisatie
Beoordeeld met behulp van de HADS-schaal
Beoordeeld 3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling op emotionele stress
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na randomisatie
Beoordeeld met behulp van de HADS-schaal
Beoordeeld 3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (Andere identificatie: CSET number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren