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Randomisierte, doppelblinde Wirksamkeitsstudie von Escitalopram bei HNO-Krebspatienten, die unter emotionaler Belastung leiden (TADDOR)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomisierte, doppelblinde Wirksamkeitsstudie von Escitalopram im Vergleich zu Placebo bei HNO-Krebspatienten, die unter emotionaler Belastung leiden

Escitalopram ist ein Antidepressivum und hemmt die Serotonin-Wiederaufnahme. Seit 2002 in Frankreich auf dem Markt.

Die Prävalenz emotionaler Belastung bei Krebspatienten liegt bei 30–50 %. Diese Prävalenz kann je nach Tumorlokalisation, Population und Intensität der Symptome variieren.

Die Inzidenz von HNO-Krebs ist in Frankreich sehr hoch und zählt mit 37 von 100.000 zu den höchsten der Welt. Bei Patienten mit HNO-Krebs ist die Prävalenz von Depressionen am wichtigsten (22–57 %).

Es scheinen Untersuchungen erforderlich zu sein, um die Wirksamkeit antidepressiver Behandlungen zu beurteilen, deren primäres Ziel nicht nur die Linderung depressiver Symptome, sondern auch eine Gesamtheit körperlicher und psychischer Symptome ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HNO-Krebs im Stadium I bis IVb, die sich einer Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie als Erstbehandlung unterziehen müssen. Es kann sich um einen primären Krebs oder eine neue Lokalisation handeln.
  • Gesamtpunktzahl auf der HADS-Skala >11
  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • OMS < 2, hospitalisiert oder ambulant
  • Zugelassen sind psychoaktive Behandlungen in stabiler Dosierung für zwei Wochen für Benzodiazepine, Neuroleptika, Antihistaminika oder andere Anxiolytika oder Hypnotika

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in palliativer Behandlung
  • Frühere bipolare Störung oder Schizophrenie
  • Episode einer schweren Depression mit Schweregradkriterien
  • Suizidgefährdete Patienten
  • Akute Infektion
  • ASAT/ALAT >3N
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/Min
  • Natremia ist dem Laborstandard unterlegen
  • Für alkoholkranke Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht abstinent waren, früheres „Delirium tremens“
  • Frühere Blutung im oberen Bereich
  • Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit einer vorherigen Behandlung mit Escitalopram
  • Nicht kompatible Begleitbehandlung:
  • Anderes Antidepressivum als Escitalopram (außer Clonazepam)
  • alle Hypnotika (außer Zolpidem)
  • alle Anxiolytika (außer Clonazepam, Clorazepat und Diazepam)
  • medizinische Behandlung von Rauchsucht wie Bupropion oder Vareniclin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Patienten ohne Versicherung
  • Unmöglichkeit, das Protokoll aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen einzuhalten
  • Unzureichende Französischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: Escitalopram
10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Escitalopram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit Escitalopram bei depressiven Symptomen
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Randomisierung
Bewertet anhand der HADS-Skala
Bewertet 3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung bei emotionalem Stress
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Randomisierung
Bewertet anhand der HADS-Skala
Bewertet 3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (Andere Kennung: CSET number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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