Estudio de eficacia aleatorizado, doble ciego, de escitalopram en pacientes con cáncer de otorrinolaringología que sufren de angustia emocional (TADDOR)
9 de junio de 2016 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudio de eficacia aleatorizado, doble ciego, de escitalopram frente a placebo en pacientes con cáncer otorrinolaringológico que sufren angustia emocional
Escitalopram es un antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina. En el mercado en Francia desde 2002.
La prevalencia de angustia emocional en pacientes con cáncer es del 30-50%. esta prevalencia puede variar según la localización del tumor, la población, la intensidad de los síntomas...
La incidencia del cáncer de ORL es muy significativa en Francia, es una de las más importantes del mundo 37 sobre 100 000. Es en los pacientes con cáncer de ORL donde la prevalencia de la depresión es más importante (22%-57%).
Parece necesario realizar investigaciones para evaluar la eficacia de los tratamientos antidepresivos que tengan como objetivo principal no solo la disminución de los síntomas depresivos sino también un conjunto de síntomas físicos y psicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de ORL de estadio I a IVb que deban someterse a cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia como tratamiento de primera línea. Puede ser un cáncer primario o una nueva localización.
- Puntuación total en la escala HADS >11
- Pacientes de 18 a 75 años
- Consentimiento informado firmado
- OMS < 2, hospitalizado o ambulatorio
- Están autorizados para su inclusión, tratamientos psicoactivos a dosis estables durante dos semanas de benzodiazepinas, neurolépticos, antihistamínicos u otros ansiolíticos o hipnóticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamientos paliativos
- Trastorno bipolar previo o esquizofrenia
- Episodio depresivo mayor con criterios de gravedad
- Pacientes suicidas
- Infección aguda
- ASAT/ALAT >3N
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/mn
- Natremia inferior al estándar de laboratorio
- Para pacientes alcohólicos no abstinentes en el momento de la inclusión, previo "delirium tremens"
- Hemorragia previa de la esencia superior
- Ineficacia o intolerancia del tratamiento previo con escitalopram
- Tratamiento concomitante no compatible:
- Otro antidepresivo que no sea escitalopram (excepto clonazepam)
- todos los hipnóticos (excepto zolpidem)
- todos los ansiolíticos (excepto clonazepam, clorazepate y diazepam)
- tratamiento médico para la adicción al tabaco como bupropión o vareniclina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela
- Pacientes sin seguro
- Imposibilidad de seguir el protocolo por razones geográficas, sociales o psíquicas
- Conocimiento insuficiente de francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Escitalopram
10 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento con Escitalopram en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la aleatorización
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Evaluado utilizando la escala HADS
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Evaluado 3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento en el malestar emocional
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la aleatorización
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Evaluado utilizando la escala HADS
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Evaluado 3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 2008-002159-25
- 2008/1388 (Otro identificador: CSET number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .