Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, effektivitetsundersøgelse af Escitalopram hos ØNH-kræftpatienter, der lider af følelsesmæssig nød (TADDOR)

9. juni 2016 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomiseret, dobbeltblind effektundersøgelse af Escitalopram versus placebo hos ØNH-kræftpatienter, der lider af følelsesmæssig nød

Escitalopram er en antidepressiv hæmmer af serotonin-genoptagelsen. På markedet i Frankrig siden 2002.

Forekomsten af ​​følelsesmæssig nød hos patienter med kræft er 30-50%. denne prævalens kan variere med hensyn til tumorlokaliseringen, populationen, intensiteten af ​​symptomerne...

Forekomsten af ​​ØNH-kræft er meget signifikant i Frankrig, den er en af ​​de vigtigste i verden 37 ud af 100 000. Det er hos patienter med ØNH-kræft, at forekomsten af ​​depression er den vigtigste (22%-57%).

Forskning ser ud til at være nødvendig for at vurdere effektiviteten af ​​antidepressive behandlinger med som primært mål ikke kun at reducere depressive symptomer, men også en ensemble af fysiske og psykologiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ØNH-kræft i stadie I til IVb, der skal opereres og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi som førstelinjebehandling. Det kan være en primær kræftsygdom eller en ny lokalisering.
  • Samlet score på HADS skala >11
  • Patienter i alderen 18 til 75 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • OMS < 2, indlagt eller ambulant
  • Er godkendt til inklusion, psykoaktive behandlinger ved stabil dosering i to uger for benzodiazepiner, neuroleptika, antihistaminika eller andre anxiolytika eller hypnotika

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i palliative behandlinger
  • Tidligere bipolar lidelse eller skizofreni
  • Større depressiv episode med sværhedsgradskriterier
  • Selvmordspatienter
  • Akut infektion
  • ASAT/ALAT >3N
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Natremia ringere end laboratoriestandarden
  • For alkoholiserede patienter, der ikke er afholdende på tidspunktet for inklusion, tidligere "delirium tremens"
  • Tidligere blødning fra øvre hovedpunkt
  • Ineffektivitet eller intolerance af tidligere behandling med escitalopram
  • Ikke-kompatibel samtidig behandling:
  • Andet antidepressivt middel end escitalopram (undtagen clonazepam)
  • alle hypnotika (undtagen zolpidem)
  • alle anxiolytika (undtagen clonazepam, clorazepat og diazepam)
  • medicinsk behandling for rygeafhængighed som bupropion eller vareniclin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål
  • Patienter uden forsikring
  • Umulighed at følge protokollen af ​​geografiske, sociale eller psykiske årsager
  • Utilstrækkeligt kendskab til fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Escitalopram
10 mg én gang dagligt
Medicin: Escitalopram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling med Escitalopram på depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter randomisering
Vurderet ved hjælp af HADS skala
Vurderet 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på følelsesmæssig nød
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter randomisering
Vurderet ved hjælp af HADS skala
Vurderet 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (Anden identifikator: CSET number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ØNH-kræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner