Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności escitalopramu u pacjentów z rakiem laryngologicznym cierpiących z powodu stresu emocjonalnego (TADDOR)

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności escitalopramu w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem laryngologicznym cierpiących na stres emocjonalny

Escitalopram jest przeciwdepresyjnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny. Na rynku francuskim od 2002 roku.

Częstość dystresu emocjonalnego u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi 30-50%. ta częstość występowania może się różnić w zależności od lokalizacji guza, populacji, nasilenia objawów...

Zapadalność na raka laryngologicznego jest we Francji bardzo znacząca, jest jedną z najważniejszych na świecie 37 na 100 000. To właśnie u pacjentów z rakiem laryngologicznym największe znaczenie ma rozpowszechnienie depresji (22%-57%).

Konieczne wydaje się przeprowadzenie badań w celu oceny skuteczności leczenia przeciwdepresyjnego, którego głównym celem jest nie tylko zmniejszenie objawów depresyjnych, ale także zespołu objawów fizycznych i psychicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem laryngologicznym w stopniu zaawansowania od I do IVb, którzy muszą przejść operację i/lub radioterapię i/lub chemioterapię jako leczenie pierwszego rzutu. Może to być rak pierwotny lub nowa lokalizacja.
  • Łączny wynik w skali HADS >11
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • OMS < 2, hospitalizowany lub ambulatoryjny
  • Są dopuszczone do włączenia, leczenia psychoaktywnego w stałych dawkach przez dwa tygodnie dla benzodiazepin, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych lub innych leków przeciwlękowych lub nasennych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w leczeniu paliatywnym
  • Wcześniejsza choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia
  • Epizod dużej depresji z kryteriami ciężkości
  • Pacjenci samobójcy
  • Ostra infekcja
  • ASAT/ALAT >3N
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Natremia gorsza od normy laboratoryjnej
  • Dla pacjentów alkoholików nie abstynentów w momencie włączenia, wcześniejsze „delirium tremens”
  • Wcześniejsze krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Nieskuteczność lub nietolerancja wcześniejszego leczenia escitalopramem
  • Niekompatybilne leczenie towarzyszące:
  • Leki przeciwdepresyjne inne niż escitalopram (z wyjątkiem klonazepamu)
  • wszystkie leki nasenne (oprócz zolpidemu)
  • wszystkie anksjolityki (oprócz klonazepamu, klorazepatu i diazepamu)
  • leczenie uzależnienia od palenia, takie jak bupropion lub wareniklina
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod opieką
  • Pacjenci bez ubezpieczenia
  • Niemożność przestrzegania protokołu ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych
  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Escytalopram
10 mg raz dziennie
Lek: Escytalopram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia escitalopramem na objawy depresyjne
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po randomizacji
Oceniane za pomocą skali HADS
Oceniono 3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia zaburzeń emocjonalnych
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po randomizacji
Oceniane za pomocą skali HADS
Oceniono 3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (Inny identyfikator: CSET number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngologiczny rak

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj