Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti escitalopramu u pacientů s rakovinou ORL trpících emočním stresem (TADDOR)

9. června 2016 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti escitalopramu versus placebo u pacientů s rakovinou ORL trpících emočním stresem

Escitalopram je antidepresivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu. Na trhu ve Francii od roku 2002.

Prevalence emočního stresu u pacientů s rakovinou je 30–50 %. tato prevalence se může lišit podle lokalizace nádoru, populace, intenzity symptomů...

Incidence rakoviny ORL je ve Francii velmi významná, je jednou z nejvýznamnějších na světě 37 ze 100 000. Právě u pacientů s rakovinou ORL je nejvýznamnější prevalence deprese (22 %-57 %).

Výzkumy se jeví jako nezbytné pro hodnocení účinnosti antidepresivní léčby s primárním cílem nejen snížení symptomů deprese, ale také souboru fyzických a psychických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou ORL stadia I až IVb, kteří musí podstoupit operaci a/nebo radioterapii a/nebo chemoterapii jako léčbu první volby. Může to být primární rakovina nebo nová lokalizace.
  • Celkové skóre na stupnici HADS >11
  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • OMS < 2, hospitalizovaný nebo ambulantně
  • Jsou oprávněni zařadit psychoaktivní léčbu ve stabilní dávce po dobu dvou týdnů pro benzodiazepiny, neuroleptika, antihistaminika nebo jiná anxiolytika nebo hypnotika

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v paliativní léčbě
  • Předchozí bipolární porucha nebo schizofrenie
  • Velká depresivní epizoda s kritérii závažnosti
  • Sebevražední pacienti
  • Akutní infekce
  • ASAT/ALAT >3N
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Natrémie horší než laboratorní standard
  • U alkoholických pacientů, kteří v době zařazení neabstinovali, předchozí „delirium tremens“
  • Předchozí krvácení z horní části žaludku
  • Neúčinnost nebo nesnášenlivost předchozí léčby escitalopramem
  • Nekompatibilní souběžná léčba:
  • Jiná antidepresiva než escitalopram (kromě klonazepamu)
  • všechna hypnotika (kromě zolpidemu)
  • všechna anxiolytika (kromě klonazepamu, klorazepátu a diazepamu)
  • lékařské ošetření závislosti na kouření, jako je bupropion nebo vareniklin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Pacienti bez pojištění
  • Nemožnost dodržet protokol z geografických, sociálních nebo psychických důvodů
  • Nedostatečná znalost francouzštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: Escitalopram
10 mg jednou denně
Lék: Escitalopram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby escitalopramem na příznaky deprese
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po randomizaci
Hodnoceno pomocí stupnice HADS
Hodnoceno 3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby na emoční stres
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po randomizaci
Hodnoceno pomocí stupnice HADS
Hodnoceno 3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (Jiný identifikátor: CSET number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ORL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit