Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, effektstudie av Escitalopram hos ÖNH-cancerpatienter som lider av känslomässigt lidande (TADDOR)

9 juni 2016 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomiserad, dubbelblind effektstudie av Escitalopram kontra placebo hos ÖNH-cancerpatienter som lider av känslomässigt lidande

Escitalopram är en antidepressiv hämmare av serotoninåterupptaget. På marknaden i Frankrike sedan 2002.

Prevalensen av känslomässig ångest hos patienter med cancer är 30-50%. denna prevalens kan variera med avseende på tumörlokaliseringen, populationen, symtomens intensitet...

Incidensen av ÖNH-cancer är mycket signifikant i Frankrike, den är en av de viktigaste i världen, 37 av 100 000. Det är hos patienter med ÖNH-cancer som förekomsten av depression är den viktigaste (22%-57%).

Forskning förefaller nödvändig för att bedöma effektiviteten av antidepressiva behandlingar med som primärt mål inte bara att minska depressiva symtom utan också en ensemble av fysiska och psykologiska symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ÖNH-cancer i stadium I till IVb som måste genomgå operation och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi som förstahandsbehandling. Det kan vara en primär cancer eller en ny lokalisering.
  • Totalpoäng på HADS-skalan >11
  • Patienter i åldrarna 18 till 75 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • OMS < 2, inlagd på sjukhus eller ambulant
  • Är behöriga att inkludera, psykoaktiva behandlingar vid stabil dosering i två veckor för bensodiazepiner, neuroleptika, antihistaminika eller andra anxiolytika eller hypnotika

Exklusions kriterier:

  • Patienter i palliativa behandlingar
  • Tidigare bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Major depressiv episod med svårighetsgradskriterier
  • Suicidala patienter
  • Akut infektion
  • ASAT/ALAT >3N
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Natremi sämre än laboratoriestandarden
  • För alkoholhaltiga patienter som inte är abstinenta vid tidpunkten för inkluderingen, tidigare "delirium tremens"
  • Tidigare övre huvudblödning
  • Ineffektivitet eller intolerans av tidigare behandling med escitalopram
  • Ej kompatibel samtidig behandling:
  • Annat antidepressivt medel än escitalopram (förutom klonazepam)
  • alla sömnmedel (utom zolpidem)
  • alla anxiolytika (förutom klonazepam, klorazepat och diazepam)
  • medicinsk behandling för rökberoende som bupropion eller vareniklin
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under vårdnad
  • Patienter utan försäkring
  • Omöjlighet att följa protokollet av geografiska, sociala eller psykiska skäl
  • Otillräckliga kunskaper i franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Experimentell: Escitalopram
10 mg en gång om dagen
Läkemedel: Escitalopram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av behandling med Escitalopram vid depressiva symtom
Tidsram: Bedöms 3 månader efter randomisering
Bedöms med hjälp av HADS-skalan
Bedöms 3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling på känslomässig nöd
Tidsram: Bedöms 3 månader efter randomisering
Bedöms med hjälp av HADS-skalan
Bedöms 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-002159-25
  • 2008/1388 (Annan identifierare: CSET number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ÖNH-cancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera