胚鏡タイムラプス システムと標準的な胚培養の比較

世界中の多数の体外受精センターが、胚培養中に発生学者が手動で胚を処理する標準的な発生学の実践から、タイムラプス写真の下で自動化された培養システムで胚培養が行われる、いわゆる「胚鏡」に移行しています。

これらのシステムの製造業者 (およびこれらのシステムを使用した研究者) は、24 時間のタイムラプス写真制御の利用可能性が胚の選択を改善し、したがって IVF 妊娠率を改善すると主張しています。 彼らはまた、このシステムを使用することで実験室の人員の時間を節約できると主張しています。 したがって、FDA はこれまでのところ、米国で少なくとも 2 つのそのようなシステムの販売を承認しています。

(i) 出版された文献の我々の分析では、そのような機器の利用が体外受精による妊娠率を実際に改善するという主張を支持する研究を見つけることができませんでした; (ii) 研究者は、CHR の非常に不利に選択された患者集団が、標準的な患者集団とは異なる利用結果を示す可能性があることを懸念しています。これは、CHR がほとんどの患者のみを培養しているのに対し、この装置は通常、胚を胚盤胞段階 (5/6 日目) まで培養するために使用されるためです。 3日目まで。

そのため、調査官は最初の FDA 承認システムの製造元に連絡を取り、私たちの懸念を説明しました。 メーカーは、システムの 1 つを 4 か月間無料で貸し出すことに同意しましたが (CHR は設置とトレーニングの費用としてわずかな金額を支払うだけです)、供給については財政的に責任を負います。

この 4 か月間、CHR は非盲検前向き (登録済み) 無作為化臨床試験を実施します。この試験では、コンピュータ化された無作為化に基づいて、研究者がすべての CHR 患者 (インフォームド 書面による同意を得て参加することに同意する) を標準発生学のいずれかに割り当てます。または「胚鏡」発生学。

1 か月あたり約 30 人の患者を研究に募集することが予想されます。これにより、各研究グループで ~n=60 の人口が得られます。

この研究の目的は、比較的不利に選択された患者集団におけるシステムの有用性を調査することであるため、過剰な数の卵子 (>12) を取得した患者は除外されます。 他のすべての患者には参加が提供されます。

この研究は、一次エンドポイントとして、実験室の人員の時間分析を行います。この分析の下で、発生学者が各患者に費やした時間が記録および比較され、二次エンドポイントとして、移植に利用できる良質の胚の数によって定義される IVF サイクルの結果が得られます。着床率と臨床妊娠率。