Comparação do sistema de lapso de tempo do embrioscopia com a cultura padrão de embriões

Um grande número de centros de fertilização in vitro em todo o mundo está se convertendo da prática padrão de embriologia, onde os embriões são processados ​​manualmente por embriologistas durante a cultura, para os chamados "embrioscópios", onde a cultura de embriões é realizada em um sistema de incubação automatizado sob fotografia de lapso de tempo.

Os fabricantes desses sistemas (e os pesquisadores que usaram esses sistemas) afirmam que a disponibilidade de controle fotográfico com lapso de tempo de 24 horas melhora a seleção do embrião e, portanto, as taxas de gravidez por fertilização in vitro. Eles também afirmam que o uso desse sistema economiza tempo do pessoal do laboratório. A FDA aprovou até agora, portanto, para venda pelo menos 2 desses sistemas nos EUA.

(i) Nossa análise da literatura publicada falhou em encontrar estudos que apoiem a afirmação de que a utilização de tal equipamento realmente melhora as taxas de gravidez com fertilização in vitro; e (ii) Os investigadores estão preocupados que a população de pacientes altamente selecionada de CHR possa demonstrar resultados de utilização diferentes das populações de pacientes padrão, especialmente porque este equipamento é geralmente utilizado para cultivar embriões até o estágio de blastocisto (dias 5/6), enquanto CHR cultiva a maioria dos pacientes apenas ao dia-3.

Os investigadores, portanto, contataram o fabricante do primeiro sistema aprovado pela FDA e explicaram nossas preocupações. O fabricante concordou em nos emprestar um de seus sistemas para um estudo gratuito de 4 meses (a CHR paga apenas um valor nominal pelos custos de instalação e treinamento), mas será financeiramente responsável pelos suprimentos.

Durante esses 4 meses, o CHR realizará um ensaio clínico prospectivo (registrado) e randomizado de rótulo aberto, no qual os investigadores, com base na randomização computadorizada, designarão todos os pacientes CHR (que concordam em participar com consentimento informado por escrito), seja para embriologia padrão ou "embrioscópio" embriologia.

Prevê-se o recrutamento de aproximadamente 30 pacientes por mês para o estudo, o que nos daria uma população de ~n=60 em cada grupo de estudo.

Pacientes com número excessivo de óvulos recuperados (>12) serão excluídos, pois o objetivo deste estudo é investigar a utilidade do sistema em uma população de pacientes selecionada de forma relativamente adversa. Todos os outros pacientes terão participação.

O estudo terá como ponto final primário uma análise de tempo da mão de obra do laboratório, sob a qual o tempo gasto em cada paciente pelo embriologista será registrado e comparado e como ponto final secundário o resultado do ciclo de fertilização in vitro, definido pelo número de embriões de boa qualidade disponíveis para transferência, taxas de implantação e taxas de gravidez clínica.