Confronto del sistema Time-Lapse Embryoscope con la coltura embrionale standard

Un gran numero di centri di fecondazione in vitro in tutto il mondo si stanno convertendo dalla pratica embriologica standard, in cui gli embriologi vengono processati manualmente dagli embriologi durante la coltura, ai cosiddetti "embrioscopi", in cui la coltura degli embrioni viene eseguita in un sistema di incubazione automatizzato sotto la fotografia time lapse.

I produttori di questi sistemi (e gli investigatori che hanno utilizzato questi sistemi) affermano che la disponibilità del controllo fotografico time-lapse di 24 ore migliora la selezione degli embrioni e, quindi, i tassi di gravidanza IVF. Affermano inoltre che l'uso di questo sistema fa risparmiare tempo al personale di laboratorio. Pertanto, la FDA ha finora approvato la vendita di almeno 2 di questi sistemi negli Stati Uniti.

(i) La nostra analisi della letteratura pubblicata non è riuscita a trovare studi a sostegno dell'affermazione che l'utilizzo di tali attrezzature migliora davvero i tassi di gravidanza con la fecondazione in vitro; e (ii) gli investigatori temono che la popolazione di pazienti altamente selezionata di CHR possa dimostrare risultati di utilizzo diversi rispetto alle popolazioni di pazienti standard, soprattutto perché questa attrezzatura viene solitamente utilizzata per coltivare embrioni allo stadio di blastocisti (giorni 5/6), mentre CHR coltiva solo la maggior parte dei pazienti al giorno-3.

Gli investigatori, quindi, hanno contattato il produttore del primo sistema approvato dalla FDA e hanno spiegato le nostre preoccupazioni. Il produttore ha accettato di prestarci gratuitamente uno dei suoi sistemi per uno studio di 4 mesi (CHR paga solo un importo nominale per i costi di installazione e formazione) ma sarà finanziariamente responsabile delle forniture.

Durante questi 4 mesi, CHR eseguirà uno studio clinico prospettico (registrato) e randomizzato in aperto, in cui i ricercatori, sulla base della randomizzazione computerizzata, assegneranno tutti i pazienti CHR (che accettano di partecipare con consenso scritto informato), sia a embriologia standard o embriologia "embrioscopica".

È previsto il reclutamento di circa 30 pazienti al mese nello studio, il che ci darebbe una popolazione di ~ n = 60 in ciascun gruppo di studio.

Il paziente con un numero eccessivo di uova recuperate (> 12) sarà escluso poiché lo scopo di questo studio è quello di indagare l'utilità del sistema in una popolazione di pazienti relativamente sfavorevolmente selezionata. A tutti gli altri pazienti verrà offerta la partecipazione.

Lo studio avrà come endpoint primario un'analisi temporale della manodopera di laboratorio, in base alla quale verrà registrato e confrontato il tempo trascorso su ciascun paziente dall'embriologo e come endpoint secondario l'esito del ciclo di fecondazione in vitro, definito dal numero di embrioni di buona qualità disponibili per il trasferimento, tassi di impianto e tassi di gravidanza clinica.