Az embrioszkóp időeltolódásos rendszerének összehasonlítása standard embriókultúrával

Világszerte számos IVF-központ vált át a szokásos embriológiai gyakorlatról, ahol az embriókat az embriológusok manuálisan dolgozzák fel a tenyésztés során, úgynevezett "embrioszkópokká", ahol az embriók tenyésztését automatizált inkubációs rendszerben, időzített fényképezéssel végzik.

E rendszerek gyártói (és az ezeket a rendszereket használó kutatók) azt állítják, hogy a 24 órás time-lapse fényképezési vezérlés elérhetősége javítja az embriószelekciót, és ezáltal az IVF terhességi arányát. Azt is állítják, hogy ennek a rendszernek a használata időt takarít meg a laboratóriumi személyzet számára. Az FDA tehát eddig legalább 2 ilyen rendszert engedélyezett eladásra az Egyesült Államokban.

(i) A publikált irodalom elemzése során nem találtunk olyan tanulmányokat, amelyek alátámasztják azt az állítást, hogy az ilyen eszközök használata valóban javítja a terhességi arányt IVF-el; és (ii) A kutatók aggodalmát fejezik ki amiatt, hogy a CHR rendkívül kedvezőtlenül kiválasztott betegpopulációja a szokásos betegpopulációktól eltérő felhasználási eredményeket mutathat, különösen mivel ezt a berendezést általában embriók tenyésztésére használják a blasztociszta stádiumig (5/6. nap), míg a CHR csak a legtöbb beteget tenyészti. a 3. napra.

A nyomozók ezért felvették a kapcsolatot az első FDA által jóváhagyott rendszer gyártójával, és elmagyarázták aggályainkat. A gyártó beleegyezett abba, hogy kölcsönadja nekünk egyik rendszerét egy 4 hónapos tanulmányi időszakra, ingyenesen (a CHR csak névleges összeget fizet a telepítési és képzési költségekért), de anyagi felelősséggel tartozik az ellátásért.

Ez alatt a 4 hónap alatt a CHR nyílt elrendezésű prospektív (regisztrált) és randomizált klinikai vizsgálatot végez, amelyben a vizsgálók számítógépes randomizálás alapján minden CHR-beteget (aki beleegyezik, hogy írásos beleegyezésével beleegyezik) a standard embriológiára osztja be. vagy "embrioszkóp" embriológia.

Havonta körülbelül 30 beteg bevonása várható a vizsgálatba, ami ~n=60-as populációt jelentene minden vizsgálati csoportban.

Azok a betegek, akiknél túl sok petesejtet vettek ki (>12), kizárásra kerülnek, mivel ennek a vizsgálatnak a célja a rendszer hasznosságának vizsgálata egy viszonylag kedvezőtlenül kiválasztott betegpopulációban. A többi betegnek felajánljuk a részvételt.

A vizsgálat elsődleges végpontja a laboratóriumi munkaerő időelemzése lesz, amely alatt az embriológus által az egyes betegekre fordított időt rögzítik és összehasonlítják, másodlagos végpontként pedig az IVF-ciklus kimenetele, amelyet az átvitelre rendelkezésre álló jó minőségű embriók száma határoz meg, beültetési arányok és klinikai terhességi arányok.