Embryoscope Time-Lapse -järjestelmän vertailu tavalliseen alkioviljelmään

Suuri määrä IVF-keskuksia eri puolilla maailmaa on siirtymässä normaalista embryologian käytännöstä, jossa alkiot käsittelevät alkiot manuaalisesti viljelyn aikana, niin sanotuiksi "embryoskoopeiksi", joissa alkioviljely suoritetaan automatisoidussa inkubaatiojärjestelmässä aikaviivevalokuvauksen alaisena.

Näiden järjestelmien valmistajat (ja tutkijat, jotka ovat käyttäneet näitä järjestelmiä) väittävät, että 24 tunnin ajastettujen valokuvaohjausten saatavuus parantaa alkion valintaa ja siten IVF-raskauden määrää. He väittävät myös, että tämän järjestelmän käyttö säästää laboratoriohenkilöstön aikaa. Siksi FDA on tähän mennessä hyväksynyt vähintään 2 tällaista järjestelmää Yhdysvalloissa.

(i) Analyysimme julkaistusta kirjallisuudesta ei ole löytänyt tutkimuksia, jotka tukevat väitettä, että tällaisten laitteiden käyttö todella parantaa raskauden määrää IVF:n avulla; ja (ii) Tutkijat ovat huolissaan siitä, että CHR:n erittäin haitallisesti valittu potilaspopulaatio saattaa osoittaa erilaisia ​​käyttötuloksia kuin tavallisilla potilaspopulaatioilla, varsinkin kun tätä laitteistoa käytetään yleensä alkioiden viljelemiseen blastokystavaiheeseen (päivät 5/6), kun taas CHR viljelee vain useimpia potilaita. päivään -3.

Siksi tutkijat ottivat yhteyttä ensimmäisen FDA:n hyväksymän järjestelmän valmistajaan ja selittivät huolemme. Valmistaja suostui lainaamaan meille yhden järjestelmästään 4 kuukauden mittaista tutkimusta varten ilmaiseksi (CHR maksaa vain nimellisen summan asennus- ja koulutuskustannuksista), mutta on taloudellisesti vastuussa tarvikkeista.

Näiden 4 kuukauden aikana CHR suorittaa avoimen prospektiivisen (rekisteröidyn) ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkijat määräävät tietokoneistetun satunnaistuksen perusteella kaikki CHR-potilaat (jotka suostuvat osallistumaan tietoon perustuvalla kirjallisella suostumuksella) joko standardi embryologiaan. tai "embryoskooppi" embryologia.

Tutkimukseen odotetaan rekrytoivan noin 30 potilasta kuukaudessa, mikä antaisi meille ~n=60 populaation kussakin tutkimusryhmässä.

Potilas, jolta on otettu liian paljon munia (> 12), suljetaan pois, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia järjestelmän käyttökelpoisuutta suhteellisen haitallisesti valitussa potilaspopulaatiossa. Kaikille muille potilaille tarjotaan osallistumista.

Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on laboratoriotyövoiman aika-analyysi, jossa embryologin kuhunkin potilaaseen käyttämä aika kirjataan ja verrataan, ja toissijaisena päätepisteenä IVF-syklin tulos, joka määritellään siirrettävissä olevien hyvälaatuisten alkioiden lukumäärän perusteella. implantaatioaste ja kliininen raskausaste.