Comparaison du système Embryoscope Time-Lapse avec la culture embryonnaire standard

Un grand nombre de centres de FIV dans le monde passent de la pratique standard de l'embryologie, où les embryons sont traités manuellement par des embryologistes pendant la culture, à des soi-disant «embryoscopes», où la culture d'embryons est effectuée dans un système d'incubation automatisé sous photographie accélérée.

Les fabricants de ces systèmes (et les enquêteurs qui ont utilisé ces systèmes) affirment que la disponibilité d'un contrôle photographique accéléré de 24 heures améliore la sélection des embryons et, par conséquent, les taux de grossesse par FIV. Ils affirment également que l'utilisation de ce système fait gagner du temps au personnel de laboratoire. La FDA a donc jusqu'à présent approuvé la vente d'au moins 2 systèmes de ce type aux États-Unis.

(i) Notre analyse de la littérature publiée n'a pas trouvé d'études à l'appui de l'affirmation selon laquelle l'utilisation d'un tel équipement améliore réellement les taux de grossesse avec la FIV ; et (ii) Les enquêteurs craignent que la population de patients hautement sélectionnés de manière défavorable par CHR puisse démontrer des résultats d'utilisation différents de ceux des populations de patients standard, d'autant plus que cet équipement est généralement utilisé pour cultiver des embryons jusqu'au stade blastocyste (jours 5/6), alors que CHR ne cultive que la plupart des patients. au jour-3.

Les enquêteurs ont donc contacté le fabricant du premier système approuvé par la FDA et lui ont expliqué nos préoccupations. Le fabricant a accepté de nous prêter gratuitement un de ses systèmes pour une étude de 4 mois (CHR ne paie qu'une somme symbolique pour les frais d'installation et de formation) mais sera financièrement responsable des fournitures.

Au cours de ces 4 mois, le CHR effectuera un essai clinique prospectif (enregistré) et randomisé en ouvert, dans lequel les investigateurs, sur la base d'une randomisation informatisée, assigneront tous les patients du CHR (qui acceptent de participer avec un consentement écrit éclairé), soit à l'embryologie standard ou "embryoscope" embryologie.

Le recrutement d'environ 30 patients par mois dans l'étude est prévu, ce qui nous donnerait une population d'environ n = 60 dans chaque groupe d'étude.

Les patients avec un nombre excessif d'ovules récupérés (> 12) seront exclus car le but de cette étude est d'étudier l'utilité du système dans une population de patients sélectionnés de manière relativement défavorable. Tous les autres patients se verront offrir une participation.

L'étude aura comme point final principal une analyse temporelle de la main-d'œuvre du laboratoire, dans laquelle le temps passé sur chaque patient par l'embryologiste sera enregistré et comparé et comme point final secondaire le résultat du cycle de FIV, défini par le nombre d'embryons de bonne qualité disponibles pour le transfert, les taux d'implantation et les taux de grossesse clinique.