Сравнение системы покадровой съемки эмбриоскопа со стандартной культурой эмбрионов

Большое количество центров ЭКО по всему миру переходят от стандартной эмбриологической практики, когда эмбрионы обрабатываются эмбриологами вручную во время культивирования, к так называемым «эмбриоскопам», когда культивирование эмбрионов выполняется в автоматизированной инкубационной системе под интервальной съемкой.

Производители этих систем (и исследователи, использовавшие эти системы) утверждают, что наличие 24-часового покадрового фотографического контроля улучшает отбор эмбрионов и, следовательно, частоту наступления беременности при ЭКО. Они также утверждают, что использование этой системы экономит время персонала лаборатории. Таким образом, FDA до сих пор одобрило продажу как минимум 2 таких систем в США.

(i) Наш анализ опубликованной литературы не нашел исследований, подтверждающих утверждение о том, что использование такого оборудования действительно повышает частоту наступления беременности при ЭКО; и (ii) Исследователи обеспокоены тем, что крайне неудачно отобранная популяция пациентов CHR может демонстрировать результаты использования, отличные от стандартных популяций пациентов, особенно потому, что это оборудование обычно используется для культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты (дни 5/6), в то время как CHR культивирует только большинство пациентов к дню-3.

Поэтому следователи связались с производителем первой системы, одобренной FDA, и объяснили наши опасения. Производитель согласился предоставить нам одну из своих систем для бесплатного изучения в течение 4 месяцев (CHR просто платит номинальную сумму за установку и обучение), но будет нести финансовую ответственность за поставки.

В течение этих 4 месяцев CHR проведет открытое проспективное (зарегистрированное) и рандомизированное клиническое исследование, в котором исследователи на основе компьютеризированной рандомизации назначат всех пациентов CHR (которые согласны участвовать с информированным письменным согласием) либо на стандартную эмбриологию или «эмбриоскопическая» эмбриология.

Ожидается набор в исследование примерно 30 пациентов в месяц, что даст нам популяцию ~ n = 60 в каждой исследовательской группе.

Пациенты с чрезмерным количеством извлеченных яйцеклеток (> 12) будут исключены, поскольку целью этого исследования является изучение полезности системы в относительно неблагоприятно отобранной популяции пациентов. Всем остальным пациентам будет предложено участие.

Исследование будет иметь в качестве первичной конечной точки временной анализ лабораторного персонала, в соответствии с которым время, затрачиваемое эмбриологом на каждого пациента, будет записано и сравнено, а в качестве вторичной конечной точки - результат цикла ЭКО, определяемый количеством эмбрионов хорошего качества, доступных для переноса, частота имплантации и частота наступления клинической беременности.