Sammenligning av embryoskopets time-lapse-system med standard embryokultur

Et stort antall IVF-sentre over hele verden konverterer fra standard embryologipraksis, hvor embryoer blir manuelt behandlet av embryologer under dyrking, til såkalte «embryoskoper», hvor embryokultur utføres i et automatisert inkubasjonssystem under time lapse-fotografering.

Produsenter av disse systemene (og etterforskere som har brukt disse systemene) hevder at tilgjengeligheten av 24-timers tidsforløp fotografisk kontroll forbedrer embryoseleksjon og dermed IVF-graviditetsrater. De hevder også at bruk av dette systemet sparer laboratoriepersonell tid. FDA har derfor så langt godkjent for salg minst 2 slike systemer i USA.

(i) Vår analyse av den publiserte litteraturen har ikke klart å finne studier som støtter påstanden om at bruk av slikt utstyr virkelig forbedrer graviditetsratene med IVF; og (ii) Etterforskere er bekymret for at CHRs svært ugunstig utvalgte pasientpopulasjon kan vise andre utnyttelsesresultater fra standard pasientpopulasjoner, spesielt siden dette utstyret vanligvis brukes til å dyrke embryoer til blastocyststadium (dag 5/6), mens CHR kun dyrker de fleste pasienter til dag-3.

Etterforskere tok derfor kontakt med produsenten av det første FDA-godkjente systemet og forklarte våre bekymringer. Produsenten gikk med på å låne oss et av systemene deres for en 4-måneders lang studie gratis (CHR betaler bare et nominelt beløp for installasjons- og opplæringskostnader), men vil være økonomisk ansvarlig for forsyninger.

I løpet av disse 4 månedene vil CHR utføre en åpen prospektiv (registrert) og randomisert klinisk studie, der etterforskere, basert på datastyrt randomisering, vil tildele alle CHR-pasienter (som godtar å delta med informert skriftlig samtykke), enten til standard embryologi eller "embryoskop" embryologi.

Det er forventet å rekruttere omtrent 30 pasienter per måned til studien, noe som vil gi oss en populasjon på ~n=60 i hver studiegruppe.

Pasienter med for stort antall egg hentet (>12) vil bli ekskludert siden hensikten med denne studien er å undersøke nytten av systemet i en relativt ugunstig utvalgt pasientpopulasjon. Alle andre pasienter vil få tilbud om deltakelse.

Studien vil ha som primært endepunkt en tidsanalyse av laboratoriearbeidskraft, der tiden brukt på hver pasient av embryolog vil bli registrert og sammenlignet og som sekundært endepunkt IVF-syklusresultat, definert av antall embryoer av god kvalitet som er tilgjengelige for overføring, implantasjonsrater og kliniske graviditetsrater.