배아경 시간 경과 시스템과 표준 배아 배양의 비교
Center for Human Reproduction(CHR)의 표준 배아 배양과 배아경 시간 경과 시스템의 비교: 오픈 라벨 무작위 임상 시험
"Embryoscopes"는 배아 배양이 타임 랩스 사진 아래 자동화된 인큐베이션 시스템에서 수행될 수 있도록 합니다. 이러한 시스템의 제조업체(및 이러한 시스템을 사용한 조사자)는 24시간 시간 경과 사진 제어의 가용성이 배아 선택을 향상시키고 따라서 IVF(체외 수정) 임신률을 향상시킨다고 주장합니다. 그들은 또한 이 시스템을 사용하면 실험실 직원의 시간을 절약할 수 있다고 주장합니다.
이 연구는 약 120명의 환자(각 팔에 60명)를 표준 배아 배양 또는 배아경 배양으로 무작위 배정합니다. 1차 종점은 실험실 직원이 각 시스템에 소비한 시간을 비교하는 것입니다. 2차 종료점은 IVF 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계의 수많은 IVF 센터는 배아학자가 배아를 배양하는 동안 수동으로 처리하는 표준 배아학 관행에서 배아 배양이 시간 경과 사진 아래 자동 배양 시스템에서 수행되는 소위 "배아경"으로 전환하고 있습니다.
이러한 시스템의 제조업체(및 이러한 시스템을 사용한 조사자)는 24시간 시간 경과 사진 제어의 가용성이 배아 선택을 향상시키고 따라서 IVF 임신률을 향상시킨다고 주장합니다. 그들은 또한 이 시스템을 사용하면 실험실 직원의 시간을 절약할 수 있다고 주장합니다. 따라서 FDA는 지금까지 미국에서 최소 2개의 이러한 시스템 판매를 승인했습니다.
(i) 출판된 문헌에 대한 우리의 분석은 그러한 장비의 활용이 IVF로 임신율을 실제로 향상시킨다는 주장을 뒷받침하는 연구를 찾지 못했습니다. (ii) 조사관은 CHR의 매우 불리하게 선택된 환자 집단이 표준 환자 집단과 다른 활용 결과를 나타낼 수 있다고 우려합니다. 특히 이 장비는 일반적으로 배아를 배반포 단계(5/6일)로 배양하는 데 사용되는 반면 CHR은 대부분의 환자만 배양하기 때문입니다. 3일째.
따라서 조사관은 최초의 FDA 승인 시스템 제조업체에 연락하여 우려 사항을 설명했습니다. 제조업체는 4개월 동안 무료로 연구할 수 있도록 시스템 중 하나를 빌려주기로 동의했지만(CHR은 설치 및 교육 비용에 대해 명목상의 금액만 지불함) 공급에 대한 재정적 책임은 있습니다.
이 4개월 동안 CHR은 전향적(등록된) 오픈 라벨 전향적(등록된) 무작위 임상 시험을 수행할 예정이며, 이 임상 시험에서 조사관은 전산화된 무작위 추출을 기반으로 모든 CHR 환자(정보에 입각한 서면 동의로 참여에 동의한 사람)를 표준 배아학 또는 또는 "배아경" 발생학.
매월 약 30명의 환자를 연구에 모집할 것으로 예상되며, 이는 각 연구 그룹에서 ~n=60의 모집단을 제공할 것입니다.
이 연구의 목적이 상대적으로 불리하게 선택된 환자 모집단에서 시스템의 유용성을 조사하는 것이므로 검색된 난자 수가 과도하게 많은(>12) 환자는 제외됩니다. 다른 모든 환자에게는 참여가 제공됩니다.
연구는 1차 종점으로 실험실 인력의 시간 분석을 가질 것이며, 여기에서 배아학자가 각 환자에게 보낸 시간을 기록하고 비교하고, 2차 종점으로 이식할 수 있는 양질의 배아의 수로 정의되는 IVF 주기 결과를 갖습니다. 착상율과 임상임신율.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Center For Human Reproduction
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이미 체외 수정을 계획하고 있는 환자
제외 기준:
- 12개 이상의 난모세포를 가진 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배아경 시간 경과 시스템
이 팔에 무작위 배정된 환자의 모든 배아는 수정 시점부터 이식 3일째까지 배아경 배양 시스템에서 배양됩니다.
배아와의 모든 직원 상호 작용 또는 시스템의 유지 관리 또는 감독에 시간이 지정됩니다.
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EmbryoScope® 저속 촬영 시스템은 배아 발달 및 선택의 진화하는 개선에 대한 포괄적인 문서화를 통해 개선된 IVF 치료, 유연한 작업 루틴 및 효과적인 의사 소통을 촉진하는 고유한 플랫폼입니다.
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활성 비교기: 표준 배아 배양
이 팔에 무작위 배정된 환자의 모든 배아는 수정 시점부터 이식 3일째까지 표준 배아 배양 시스템에서 배양됩니다.
배아와의 모든 직원 상호 작용 또는 시스템의 유지 관리 또는 감독에 시간이 지정됩니다.
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표준 워터 재킷 이산화탄소/저산소 인큐베이터 시스템에서 표준 배아 배양.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인력 노력
기간: 삼 일
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실험실 직원 기술 직원이 각 시스템을 지원하는 데 소요한 시간(분)
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삼 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 품질
기간: 삼 일
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3일차 배아의 최고 품질 등급 A 수(세포 수 및 단편화 정도 기준)
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삼 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 4 주
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배아 이식 4주 후 초음파로 문서화된 임상 임신의 존재
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Barad, MD, Center For Human Reproduction
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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배아경 시간 경과 시스템에 대한 임상 시험
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