Vergleich des Embryoskop-Zeitraffersystems mit der Standard-Embryokultur

Eine große Anzahl von IVF-Zentren auf der ganzen Welt stellen von der standardmäßigen embryologischen Praxis, in der Embryonen während der Kultivierung manuell von Embryologen bearbeitet werden, auf sogenannte "Embryoskope" um, in denen die Embryokultur in einem automatisierten Inkubationssystem unter Zeitrafferfotografie durchgeführt wird.

Hersteller dieser Systeme (und Forscher, die diese Systeme verwendet haben) behaupten, dass die Verfügbarkeit einer 24-Stunden-Zeitraffer-Fotokontrolle die Embryonenauswahl und damit die IVF-Schwangerschaftsraten verbessert. Sie behaupten auch, dass die Verwendung dieses Systems dem Laborpersonal Zeit spart. Die FDA hat daher bisher mindestens 2 solcher Systeme in den USA zum Verkauf zugelassen.

(i) Unsere Analyse der veröffentlichten Literatur hat keine Studien gefunden, die die Behauptung untermauern, dass die Verwendung solcher Geräte die Schwangerschaftsraten bei IVF wirklich verbessert; und (ii) die Ermittler befürchten, dass die stark nachteilig selektierte Patientenpopulation von CHR andere Anwendungsergebnisse als Standardpatientenpopulationen zeigen könnte, insbesondere da diese Ausrüstung normalerweise zur Kultivierung von Embryonen bis zum Blastozystenstadium (Tag 5/6) verwendet wird, während CHR nur die meisten Patienten kultiviert bis Tag-3.

Die Ermittler kontaktierten daher den Hersteller des ersten von der FDA zugelassenen Systems und erläuterten unsere Bedenken. Der Hersteller erklärte sich bereit, uns eines seiner Systeme für eine 4-monatige Studie kostenlos zu leihen (CHR zahlt nur einen Nominalbetrag für die Installations- und Schulungskosten), übernimmt jedoch die finanzielle Verantwortung für die Lieferung.

Während dieser 4 Monate führt CHR eine offene, prospektive (registrierte) und randomisierte klinische Studie durch, in der die Prüfer auf der Grundlage einer computergestützten Randomisierung alle CHR-Patienten (die sich mit informierter schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme bereit erklären) entweder der Standard-Embryologie zuordnen oder "Embryoskop"-Embryologie.

Es wird erwartet, dass ungefähr 30 Patienten pro Monat für die Studie rekrutiert werden, was uns eine Population von ~n=60 in jeder Studiengruppe geben würde.

Patienten mit einer übermäßigen Anzahl entnommener Eizellen (>12) werden ausgeschlossen, da der Zweck dieser Studie darin besteht, die Nützlichkeit des Systems bei einer relativ nachteilig ausgewählten Patientenpopulation zu untersuchen. Allen anderen Patienten wird die Teilnahme angeboten.

Die Studie wird als primären Endpunkt eine Zeitanalyse des Laborpersonals haben, bei der die Zeit, die der Embryologe für jeden Patienten aufwendet, aufgezeichnet und verglichen wird, und als sekundären Endpunkt das Ergebnis des IVF-Zyklus, definiert durch die Anzahl der Embryonen von guter Qualität, die für den Transfer verfügbar sind, Implantationsraten und klinische Schwangerschaftsraten.