Comparación del sistema Time-Lapse de embryoscopio con el cultivo estándar de embriones

Una gran cantidad de centros de FIV en todo el mundo se están convirtiendo de la práctica de embriología estándar, donde los embriólogos procesan manualmente los embriones durante el cultivo, a los llamados "embrioscopios", donde el cultivo de embriones se realiza en un sistema de incubación automatizado bajo fotografía de lapso de tiempo.

Los fabricantes de estos sistemas (y los investigadores que han utilizado estos sistemas) afirman que la disponibilidad de control fotográfico de lapso de tiempo de 24 horas mejora la selección de embriones y, por lo tanto, las tasas de embarazo de FIV. También afirman que el uso de este sistema ahorra tiempo al personal de laboratorio. Por lo tanto, la FDA ha aprobado hasta ahora la venta de al menos 2 de estos sistemas en los EE. UU.

(i) Nuestro análisis de la literatura publicada no ha podido encontrar estudios que respalden la afirmación de que la utilización de dicho equipo realmente mejora las tasas de embarazo con FIV; y (ii) a los investigadores les preocupa que la población de pacientes seleccionada de forma muy adversa de CHR pueda demostrar resultados de utilización diferentes de las poblaciones de pacientes estándar, especialmente porque este equipo generalmente se utiliza para cultivar embriones hasta la etapa de blastocisto (días 5/6), mientras que CHR cultiva la mayoría de los pacientes solo al día-3.

Por lo tanto, los investigadores se comunicaron con el fabricante del primer sistema aprobado por la FDA y le explicaron nuestras preocupaciones. El fabricante acordó prestarnos uno de sus sistemas para un estudio de 4 meses sin cargo (CHR solo paga una cantidad nominal por los costos de instalación y capacitación), pero será financieramente responsable de los suministros.

Durante estos 4 meses, CHR realizará un ensayo clínico prospectivo (registrado) y aleatorizado de etiqueta abierta, en el que los investigadores, basados ​​en la aleatorización computarizada, asignarán a todos los pacientes de CHR (que acepten participar con consentimiento informado por escrito), ya sea a embriología estándar o embriología "embrioscopio".

Se anticipa reclutar aproximadamente 30 pacientes por mes en el estudio, lo que nos daría una población de ~n=60 en cada grupo de estudio.

Las pacientes con un número excesivo de óvulos extraídos (>12) serán excluidas ya que el propósito de este estudio es investigar la utilidad del sistema en una población de pacientes seleccionada de manera relativamente adversa. A todos los demás pacientes se les ofrecerá la participación.

El estudio tendrá como punto final primario un análisis del tiempo de la mano de obra de laboratorio, bajo el cual se registrará y comparará el tiempo dedicado a cada paciente por el embriólogo y como punto final secundario el resultado del ciclo de FIV, definido por el número de embriones de buena calidad disponibles para la transferencia. tasas de implantación y tasas de embarazo clínico.