Vergelijking van het time-lapse-systeem van de embryoscoop met standaard embryocultuur

Een groot aantal IVF-centra over de hele wereld stappen over van de standaard embryologiepraktijk, waar embryo's door embryologen handmatig worden verwerkt tijdens de kweek, naar zogenaamde "embryoscopen", waar embryocultuur wordt uitgevoerd in een geautomatiseerd incubatiesysteem onder time-lapse-fotografie.

Fabrikanten van deze systemen (en onderzoekers die deze systemen hebben gebruikt) beweren dat de beschikbaarheid van 24-uurs time-lapse fotografische controle de embryoselectie en daarmee de IVF-zwangerschapscijfers verbetert. Ze beweren ook dat het gebruik van dit systeem laboratoriumpersoneel tijd bespaart. De FDA heeft daarom tot nu toe ten minste 2 van dergelijke systemen in de VS goedgekeurd voor verkoop.

(i) Onze analyse van de gepubliceerde literatuur heeft geen studies gevonden ter ondersteuning van de bewering dat het gebruik van dergelijke apparatuur de zwangerschapspercentages met IVF echt verbetert; en (ii) Onderzoekers zijn bezorgd dat de zeer ongunstig geselecteerde patiëntenpopulatie van CHR andere gebruiksresultaten kan laten zien dan standaard patiëntenpopulaties, vooral omdat deze apparatuur meestal wordt gebruikt om embryo's te kweken tot blastocyststadium (dag 5/6), terwijl CHR alleen de meeste patiënten kweekt naar dag-3.

Onderzoekers namen daarom contact op met de fabrikant van het eerste door de FDA goedgekeurde systeem en legden onze zorgen uit. De fabrikant stemde ermee in om ons een van hun systemen gratis te lenen voor een studie van 4 maanden (CHR betaalt slechts een nominaal bedrag voor installatie- en trainingskosten), maar zal financieel verantwoordelijk zijn voor de leveringen.

Gedurende deze 4 maanden zal CHR een open-label prospectieve (geregistreerde) en gerandomiseerde klinische studie uitvoeren, waarin onderzoekers, op basis van gecomputeriseerde randomisatie, alle CHR-patiënten (die akkoord gaan met deelname met geïnformeerde schriftelijke toestemming) zullen toewijzen aan standaard embryologie of "embryoscoop" embryologie.

Er wordt verwacht dat er ongeveer 30 patiënten per maand voor het onderzoek worden geworven, wat ons een populatie van ~n=60 in elke onderzoeksgroep zou opleveren.

Patiënt met een te groot aantal eicellen (>12) zal worden uitgesloten, aangezien het doel van deze studie is om het nut van het systeem te onderzoeken in een relatief ongunstig geselecteerde patiëntenpopulatie. Alle andere patiënten krijgen deelname aangeboden.

Het onderzoek zal als primair eindpunt een tijdsanalyse van de mankracht in het laboratorium hebben, waarbij de tijd die de embryoloog aan elke patiënt besteedt, wordt geregistreerd en vergeleken, en als secundair eindpunt de uitkomst van de IVF-cyclus, bepaald door het aantal embryo's van goede kwaliteit dat beschikbaar is voor terugplaatsing, implantatiepercentages en klinische zwangerschapspercentages.