Jämförelse av embryoskopets time-lapse-system med standard embryokultur

Ett stort antal IVF-centra runt om i världen konverterar från standardpraxis för embryologi, där embryon bearbetas av embryologer manuellt under odlingen, till så kallade "embryoskop", där embryoodling utförs i ett automatiserat inkubationssystem under tidsförloppsfotografering.

Tillverkare av dessa system (och utredare som har använt dessa system) hävdar att tillgängligheten av 24-timmars tidsförloppsfotografisk kontroll förbättrar embryonvalet och därmed antalet IVF-graviditeter. De hävdar också att användningen av detta system sparar laboratoriepersonalens tid. FDA har därför hittills godkänt för försäljning minst 2 sådana system i USA.

(i) Vår analys av den publicerade litteraturen har misslyckats med att hitta studier som stöder påståendet att användningen av sådan utrustning verkligen förbättrar graviditetsfrekvensen med IVF; och (ii) Utredarna är oroade över att CHR:s mycket negativt utvalda patientpopulation kan visa olika användningsresultat från standardpatientpopulationer, särskilt eftersom denna utrustning vanligtvis används för att odla embryon till blastocyststadium (dag 5/6), medan CHR endast odlar de flesta patienter till dag-3.

Utredarna kontaktade därför tillverkaren av det första FDA-godkända systemet och förklarade vår oro. Tillverkaren gick med på att låna oss ett av deras system för en 4-månaders lång studie gratis (CHR betalar bara ett nominellt belopp för installations- och utbildningskostnader) men kommer att vara ekonomiskt ansvarig för leveranser.

Under dessa fyra månader kommer CHR att utföra en öppen prospektiv (registrerad) och randomiserad klinisk prövning, där utredarna, baserat på datoriserad randomisering, kommer att tilldela alla CHR-patienter (som accepterar att delta med informerat skriftligt samtycke), antingen till standard embryologi eller "embryoskop" embryologi.

Rekrytering av cirka 30 patienter per månad till studien förväntas, vilket skulle ge oss en population på ~n=60 i varje studiegrupp.

Patienter med för stort antal hämtade ägg (>12) kommer att exkluderas eftersom syftet med denna studie är att undersöka användbarheten av systemet i en relativt negativt utvald patientpopulation. Alla andra patienter kommer att erbjudas deltagande.

Studien kommer att ha som primär slutpunkt en tidsanalys av laboratoriearbetskraft, under vilken den tid som embryologen spenderar på varje patient kommer att registreras och jämföras och som sekundär slutpunkt IVF-cykelresultat, definierat av antalet embryon av god kvalitet som är tillgängliga för överföring, implantationsfrekvenser och kliniska graviditetsfrekvenser.