Sammenligning af embryoskopets timelapse-system med standard embryokultur

Et stort antal IVF-centre rundt om i verden er ved at konvertere fra standard embryologipraksis, hvor embryoner af embryologer behandles manuelt under dyrkning, til såkaldte "embryoskoper", hvor embryodyrkning udføres i et automatiseret inkubationssystem under time lapse fotografering.

Producenter af disse systemer (og efterforskere, der har brugt disse systemer) hævder, at tilgængeligheden af ​​24-timers time-lapse fotografisk kontrol forbedrer embryoselektion og dermed IVF-graviditetsrater. De hævder også, at brugen af ​​dette system sparer laboratoriepersonale tid. FDA har derfor indtil videre godkendt mindst 2 sådanne systemer til salg i USA.

(i) Vores analyse af den publicerede litteratur har ikke fundet undersøgelser til støtte for påstanden om, at brugen af ​​sådant udstyr virkelig forbedrer graviditetsraterne med IVF; og (ii) Efterforskere er bekymrede over, at CHR's stærkt ugunstigt udvalgte patientpopulation kan vise forskellige udnyttelsesresultater fra standardpatientpopulationer, især da dette udstyr normalt bruges til at dyrke embryoner til blastocyststadiet (dage 5/6), mens CHR kun dyrker de fleste patienter til dag-3.

Efterforskere kontaktede derfor producenten af ​​det første FDA-godkendte system og forklarede vores bekymringer. Producenten indvilligede i at låne os et af deres systemer til en 4-måneders lang undersøgelse gratis (CHR betaler kun et nominelt beløb for installations- og uddannelsesomkostninger), men vil være økonomisk ansvarlig for forsyninger.

I løbet af disse 4 måneder vil CHR udføre et åbent prospektivt (registreret) og randomiseret klinisk forsøg, hvor efterforskere, baseret på computeriseret randomisering, vil tildele alle CHR-patienter (der accepterer at deltage med informeret skriftligt samtykke), enten til standard embryologi eller "embryoskop" embryologi.

Det forventes at rekruttere cirka 30 patienter om måneden til undersøgelsen, hvilket ville give os en population på ~n=60 i hver undersøgelsesgruppe.

Patienter med et for stort antal udtaget æg (>12) vil blive udelukket, da formålet med denne undersøgelse er at undersøge nytten af ​​systemet i en relativt ugunstigt udvalgt patientpopulation. Alle øvrige patienter vil blive tilbudt deltagelse.

Undersøgelsen vil som primært slutpunkt have en tidsanalyse af laboratoriemandskab, hvorunder den tid, embryologen bruger på hver patient, vil blive registreret og sammenlignet og som sekundært slutpunkt IVF-cyklusresultat, defineret ved antallet af embryoner af god kvalitet, der er tilgængelige for overførsel, implantationsrater og kliniske graviditetsrater.