Porównanie systemu poklatkowego embrioskopu ze standardową kulturą zarodka

Wiele ośrodków IVF na całym świecie przechodzi ze standardowej praktyki embriologicznej, w której zarodki są ręcznie przetwarzane przez embriologów podczas hodowli, na tak zwane „embrioskopy”, w których hodowla zarodków jest prowadzona w zautomatyzowanym systemie inkubacji z wykorzystaniem fotografii poklatkowej.

Producenci tych systemów (i badacze, którzy korzystali z tych systemów) twierdzą, że dostępność 24-godzinnej kontroli fotograficznej poklatkowej poprawia selekcję zarodków, a tym samym odsetek ciąż IVF. Twierdzą również, że korzystanie z tego systemu oszczędza czas personelu laboratorium. FDA dopuściła więc dotychczas do sprzedaży co najmniej 2 takie systemy w USA.

(i) Nasza analiza opublikowanej literatury nie znalazła badań potwierdzających twierdzenie, że korzystanie z takiego sprzętu naprawdę poprawia wskaźniki ciąż w przypadku zapłodnienia in vitro; oraz (ii) Badacze obawiają się, że wysoce niekorzystnie wyselekcjonowana populacja pacjentów CHR może wykazywać inne wyniki wykorzystania niż standardowe populacje pacjentów, zwłaszcza że ten sprzęt jest zwykle używany do hodowli zarodków do stadium blastocysty (dni 5/6), podczas gdy CHR hoduje tylko większość pacjentów do dnia-3.

W związku z tym śledczy skontaktowali się z producentem pierwszego systemu zatwierdzonego przez FDA i wyjaśnili nasze obawy. Producent zgodził się bezpłatnie wypożyczyć nam jeden ze swoich systemów na 4-miesięczną naukę (CHR płaci symboliczną kwotę za instalację i szkolenie), ale będzie odpowiedzialny finansowo za dostawy.

W ciągu tych 4 miesięcy CHR przeprowadzi otwarte prospektywne (zarejestrowane) i randomizowane badanie kliniczne, w którym badacze, na podstawie komputerowej randomizacji, przydzielą wszystkich pacjentów z CHR (którzy wyrażą zgodę na udział za świadomą pisemną zgodą) albo do standardowej embriologii lub embriologia „embrioskopowa”.

Przewiduje się rekrutację około 30 pacjentów miesięcznie do badania, co dałoby populację ~n=60 w każdej badanej grupie.

Pacjent z nadmierną liczbą pobranych komórek jajowych (>12) zostanie wykluczony, ponieważ celem tego badania jest zbadanie użyteczności systemu w stosunkowo niekorzystnie wyselekcjonowanej populacji pacjentów. Wszystkim pozostałym pacjentom zostanie zaproponowane uczestnictwo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie analiza czasowa siły roboczej laboratorium, w ramach której czas poświęcony każdej pacjentce przez embriologa będzie rejestrowany i porównywany, a jako drugorzędny punkt końcowy wynik cyklu IVF, określony przez liczbę dobrej jakości zarodków dostępnych do transferu, wskaźniki implantacji i wskaźniki ciąż klinicznych.