Srovnání časosběrného systému embryoskopu se standardní kultivací embryí

Velké množství IVF center po celém světě přechází ze standardní embryologické praxe, kde jsou embrya embryology ručně zpracována během kultivace, na takzvané „embryoskopy“, kde se kultivace embryí provádí v automatizovaném inkubačním systému za časosběrného fotografování.

Výrobci těchto systémů (a vyšetřovatelé, kteří tyto systémy použili) tvrdí, že dostupnost 24hodinové časosběrné fotografické kontroly zlepšuje selekci embryí, a tedy i míru otěhotnění IVF. Tvrdí také, že použití tohoto systému šetří čas laboratorního personálu. FDA tedy zatím schválila k prodeji minimálně 2 takové systémy v USA.

(i) Naše analýza publikované literatury nedokázala najít studie podporující tvrzení, že použití takového zařízení skutečně zlepšuje míru otěhotnění při IVF; a (ii) Vyšetřovatelé se obávají, že vysoce nepříznivě vybraná populace pacientů CHR může vykazovat odlišné výsledky využití od standardních populací pacientů, zejména proto, že toto zařízení se obvykle používá ke kultivaci embryí do stadia blastocysty (dny 5/6), zatímco CHR kultivuje většinu pacientů pouze do dne - 3.

Vyšetřovatelé proto kontaktovali výrobce prvního schváleného systému FDA a vysvětlili naše obavy. Výrobce souhlasil, že nám zdarma zapůjčí jeden ze svých systémů na 4měsíční studii (CHR platí pouze nominální částku za instalaci a náklady na školení), ale bude finančně odpovědný za dodávky.

Během těchto 4 měsíců provede CHR otevřenou prospektivní (registrovanou) a randomizovanou klinickou studii, ve které zkoušející na základě počítačové randomizace přiřadí všechny pacienty CHR (kteří souhlasí s účastí s informovaným písemným souhlasem), buď ke standardní embryologii nebo embryologie „embryoskopu“.

Předpokládá se nábor přibližně 30 pacientů za měsíc do studie, což by nám dalo populaci ~n=60 v každé studijní skupině.

Pacient s nadměrným počtem odebraných vajíček (>12) bude vyloučen, protože účelem této studie je prozkoumat užitečnost systému u relativně nepříznivě vybrané populace pacientů. Všem ostatním pacientům bude nabídnuta účast.

Studie bude mít jako primární cíl časovou analýzu pracovní síly laboratoře, v rámci které bude zaznamenáván a porovnáván čas strávený u každého pacienta embryologem a jako sekundární cílový bod výsledek IVF cyklu, definovaný počtem embryí dobré kvality dostupných pro transfer, míra implantace a míra klinického těhotenství.