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固形病変の EUS_FNA の 2 つの針を比較する新しい針デバイスを使用した臨床試験。 (EUS-FNA)

2014年9月18日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas

固形病変の内視鏡超音波細針吸引における25Gと22Gの針を比較する新しい針装置を用いたランダム化臨床試験。

超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検 (EUS-FNA) は、消化管壁の病変および消化管に隣接する臓器 (膵臓、結節など) からサンプルを採取するための、信頼性が高く、安全で効果的な手法です。使用可能な針EUS-FNA の場合、25G、22G、および 19G が含まれます。 いくつかの研究は、25G 針が 22G 針と同等か、それよりも優れている可能性があることを示唆しています。

BXNシステムとニードルはEUS-FNA用に新開発。 このトライアルは、EUS-FNA 用の新しいニードル システムの精度をテストし、25G と 22G の 2 つのニードル タイプを比較するために開発されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rozzano, Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Silvia Carrara, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形病変の超音波内視鏡像
  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 凝固の変化 (INR >1.5、PLT <50 x 103 /μL)
  • 同意を表明できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：25G針
固形塊を吸引するために紹介されるすべての連続した患者は、25G 針アーム (A) または 22G 針アーム (B) を標的とするように無作為化されます。
デバイス：25G針
固形塊を吸引するために紹介されるすべての連続した患者は、25G 針アーム (A) または 22G 針アーム (B) を標的とするように無作為化されます。
実験的：22G針
固形塊を吸引するために紹介されるすべての連続した患者は、25G 針アーム (A) または 22G 針アーム (B) を標的とするように無作為化されます。
デバイス：22G針
固形塊を吸引するために紹介されるすべての連続した患者は、25G 針アーム (A) または 22G 針アーム (B) を標的とするように無作為化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
22G および 25G 針の臨床性能
時間枠：18ヶ月
適切な細胞学的/組織学的分析に十分な材料が、25G 針と 22G 針で同等の効果で得られるかどうかの評価。 得られた適切なサンプルのパーセンテージ。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針の通しやすさ
時間枠：18ヶ月
オペレーターの主観的評価（簡単か難しいか）
18ヶ月
針の不具合
時間枠：18ヶ月
針はカバーから出ません。キンク;針が組織に穴を開けない（誤動作の有無、および特定の誤動作の登録）
18ヶ月
パス数
時間枠：18ヶ月
各病変の適切な材料を取得するために必要なパスの総数 (絶対数)。
18ヶ月
クロスオーバーの数
時間枠：18ヶ月
22G 針から 25G 針へ、またはその逆への通過の必要性が、全手順のパーセンテージとして登録された回数。
18ヶ月
主な合併症
時間枠：18ヶ月
出血（マイナー：EUSで見えるが臨床的意義がないか2g/dl未満；メジャー：Hb値が2g/dl以上低下し、臨床的に有意）、穿孔（有無）、感染（入院の必要性） .
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

捜査官

  • 主任研究者：Silvia Carrara, MD、Humanitas Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月18日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BNX-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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