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Un essai clinique avec un nouveau dispositif à aiguille comparant deux aiguilles pour EUS_FNA de lésions solides. (EUS-FNA)

18 septembre 2014 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Un essai clinique randomisé avec un nouveau dispositif à aiguille comparant les aiguilles 25G et 22G dans l'aspiration endoscopique à l'aiguille fine des lésions solides.

La biopsie-aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est une technique fiable, sûre et efficace pour obtenir des échantillons des lésions de la paroi gastro-intestinale et des organes adjacents au tractus gastro-intestinal (pancréas, ganglions...).Aiguilles disponibles pour EUS-FNA comprennent 25G, 22G et 19G. Certaines études ont suggéré que l'aiguille 25G pourrait être égale ou même meilleure que l'aiguille 22G.

Le système BXN et les aiguilles sont nouvellement développés pour EUS-FNA. Cet essai est développé pour tester la précision du nouveau système d'aiguille pour EUS-FNA et pour comparer les deux types d'aiguilles, 25G et 22G.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Silvia Carrara, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • aspect endosonographique d'une lésion solide
  • âge >18 ans
  • consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • altération de la coagulation (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µL)
  • incapacité à exprimer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aiguille 25G
Tous les patients consécutifs qui seront référés pour des masses solides à aspirer seront randomisés pour être ciblés dans le bras d'aiguille 25G (A) ou dans le bras d'aiguille 22G (B).
Dispositif: Aiguille 25G
Tous les patients consécutifs qui seront référés pour des masses solides à aspirer seront randomisés pour être ciblés dans le bras d'aiguille 25G (A) ou dans le bras d'aiguille 22G (B).
Expérimental: Aiguille 22G
Tous les patients consécutifs qui seront référés pour des masses solides à aspirer seront randomisés pour être ciblés dans le bras d'aiguille 25G (A) ou dans le bras d'aiguille 22G (B).
Dispositif: Aiguille 22G
Tous les patients consécutifs qui seront référés pour des masses solides à aspirer seront randomisés pour être ciblés dans le bras d'aiguille 25G (A) ou dans le bras d'aiguille 22G (B).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques des aiguilles 22G et 25G
Délai: 18 mois
Évaluation de la capacité d'obtenir suffisamment de matériel pour une analyse cytologique/histologique adéquate avec une efficacité égale avec les aiguilles 25G et 22G. Les pourcentages d'échantillons adéquats obtenus.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de passage de l'aiguille
Délai: 18 mois
L'évaluation subjective de l'opérateur (facile ou difficile)
18 mois
Dysfonctionnement de l'aiguille
Délai: 18 mois
Les aiguilles ne sortent pas du couvercle ; entortillement ; les aiguilles ne perforent pas les tissus (présence ou absence de dysfonctionnement et enregistrement du dysfonctionnement spécifique)
18 mois
Nombre de passes
Délai: 18 mois
Le nombre total de passages nécessaires pour obtenir un matériel adéquat pour chaque lésion (nombre absolu).
18 mois
Nombre de croisements
Délai: 18 mois
Les moments où le besoin de passage de l'aiguille 22G à l'aiguille 25G, ou vice versa, a été enregistré en pourcentage du nombre total de procédures.
18 mois
Complications majeures
Délai: 18 mois
Saignement (mineur : visible à l'EUS mais sans signification clinique ou inférieur à 2 g/dl ; majeur : chute de plus de 2 g/dl du taux d'Hb et cliniquement significatif), perforation (présence/absence), infection (nécessité d'une hospitalisation) .
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNX-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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