Um ensaio clínico com um novo dispositivo de agulha comparando duas agulhas para EUS_FNA de lesões sólidas. (EUS-FNA)
18 de setembro de 2014 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Um ensaio clínico randomizado com um novo dispositivo de agulha comparando as agulhas 25G e 22G na aspiração por ultrassom endoscópico com agulha fina de lesões sólidas.
A biópsia por aspiração com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é uma técnica confiável, segura e eficaz para a obtenção de amostras das lesões da parede GI e de órgãos adjacentes ao trato GI (pâncreas, nódulos...).Agulhas disponíveis para EUS-FNA incluem 25G, 22G e 19G. Alguns estudos sugeriram que a agulha 25G poderia ser igual ou até melhor que a agulha 22G.
O sistema BXN e agulhas são recém-desenvolvidos para EUS-FNA. Este ensaio foi desenvolvido para testar a precisão do novo sistema de agulhas para EUS-FNA e para comparar os dois tipos de agulhas, 25G e 22G.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Investigador principal:
- Silvia Carrara, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aparência endossonográfica de lesões sólidas
- idade > 18 anos
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- alteração da coagulação (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µL)
- incapacidade de expressar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agulha 25G
Todos os pacientes consecutivos que serão encaminhados para massas sólidas a serem aspiradas serão randomizados para serem direcionados no braço da agulha 25G (A) ou no braço da agulha 22G (B).
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Todos os pacientes consecutivos que serão encaminhados para massas sólidas a serem aspiradas serão randomizados para serem direcionados no braço da agulha 25G (A) ou no braço da agulha 22G (B).
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Experimental: Agulha 22G
Todos os pacientes consecutivos que serão encaminhados para massas sólidas a serem aspiradas serão randomizados para serem direcionados no braço da agulha 25G (A) ou no braço da agulha 22G (B).
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Todos os pacientes consecutivos que serão encaminhados para massas sólidas a serem aspiradas serão randomizados para serem direcionados no braço da agulha 25G (A) ou no braço da agulha 22G (B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico das agulhas 22G e 25G
Prazo: 18 meses
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Avaliação se material suficiente para análise citológica/histológica adequada pode ser obtido com igual eficácia com as agulhas 25G e 22G.
As porcentagens de amostras adequadas obtidas.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de passagem da agulha
Prazo: 18 meses
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A avaliação subjetiva do operador (fácil ou difícil)
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18 meses
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Mau funcionamento da agulha
Prazo: 18 meses
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As agulhas não saem da tampa; torção; as agulhas não perfuram o tecido (presença ou ausência de mau funcionamento e registro do mau funcionamento específico)
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18 meses
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Número de passes
Prazo: 18 meses
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O número total de passes necessários para obter material adequado para cada lesão (número absoluto).
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18 meses
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Número de cruzamentos
Prazo: 18 meses
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Os tempos de necessidade de passagem da agulha 22G para a agulha 25G, ou vice-versa, foram registrados em percentual do total de procedimentos.
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18 meses
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Principais complicações
Prazo: 18 meses
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Sangramento (menor: visível na EUS, mas sem significado clínico ou menor que 2 g/dl; maior: queda de mais de 2 g/dl nos níveis de Hb e clinicamente significativo), perfuração (presença/ausência), infecção (necessidade de hospitalização) .
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Linfadenopatia
Outros números de identificação do estudo
- BNX-1
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