Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit einem neuen Nadelgerät zum Vergleich zweier Nadeln für EUS_FNA von soliden Läsionen. (EUS-FNA)

18. September 2014 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Eine randomisierte klinische Studie mit einem neuen Nadelgerät zum Vergleich einer 25-G- und einer 22-G-Nadel bei der endoskopischen Ultraschall-Feinnadelaspiration fester Läsionen.

Die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadel-Aspirationsbiopsie (EUS-FNA) ist eine zuverlässige, sichere und effektive Technik zur Entnahme von Proben aus Läsionen der GI-Wand und aus Organen neben dem GI-Trakt (Bauchspeicheldrüse, Knoten ...). Nadeln erhältlich für EUS-FNA sind 25G, 22G und 19G. Einige Studien haben gezeigt, dass die 25-G-Nadel gleich oder sogar besser als die 22-G-Nadel sein könnte.

Das BXN-System und die Nadeln sind neu für EUS-FNA entwickelt. Dieser Versuch wurde entwickelt, um die Genauigkeit des neuen Nadelsystems für EUS-FNA zu testen und die beiden Nadeltypen 25G und 22G zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Silvia Carrara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endosonographisches Erscheinungsbild einer soliden Läsion
  • Alter >18 Jahre
  • informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderung der Gerinnung (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µL)
  • Unfähigkeit, Zustimmung auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25G-Nadel
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zur Aspiration fester Raumforderungen überwiesen werden, werden randomisiert dem 25-G-Nadelarm (A) oder dem 22-G-Nadelarm (B) zugeordnet.
Gerät: 25G-Nadel
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zur Aspiration fester Raumforderungen überwiesen werden, werden randomisiert dem 25-G-Nadelarm (A) oder dem 22-G-Nadelarm (B) zugeordnet.
Experimental: 22G-Nadel
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zur Aspiration fester Raumforderungen überwiesen werden, werden randomisiert dem 25-G-Nadelarm (A) oder dem 22-G-Nadelarm (B) zugeordnet.
Gerät: 22G-Nadel
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zur Aspiration fester Raumforderungen überwiesen werden, werden randomisiert dem 25-G-Nadelarm (A) oder dem 22-G-Nadelarm (B) zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung von 22G- und 25G-Nadeln
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung, ob mit den 25G- und den 22G-Nadeln mit gleicher Wirksamkeit genügend Material für eine adäquate zytologische/histologische Analyse erhalten werden kann. Die Prozentsätze der erhaltenen angemessenen Proben.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit des Nadeldurchgangs
Zeitfenster: 18 Monate
Die subjektive Bewertung des Bedieners (einfach oder schwer)
18 Monate
Fehlfunktion der Nadel
Zeitfenster: 18 Monate
Nadeln kommen nicht aus der Abdeckung; Knicken; Nadeln punktieren das Gewebe nicht (Anwesenheit oder Abwesenheit einer Fehlfunktion und Registrierung der spezifischen Fehlfunktion)
18 Monate
Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: 18 Monate
Die Gesamtzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um für jede Läsion adäquates Material zu erhalten (absolute Zahl).
18 Monate
Anzahl der Übergänge
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeiten, in denen der Übergang von der 22G- zur 25G-Nadel oder umgekehrt erforderlich war, wurden in Prozent der gesamten Prozeduren registriert.
18 Monate
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
Blutungen (gering: bei EUS sichtbar, aber ohne klinische Signifikanz oder weniger als 2 g/dl; schwer: Abfall des Hb-Spiegels um mehr als 2 g/dl und klinisch signifikant), Perforation (Anwesenheit/Abwesenheit), Infektion (Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts) .
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNX-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur 25G-Nadel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren