Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания нового игольчатого устройства, сравнивающие две иглы для EUS_FNA солидных поражений. (EUS-FNA)

18 сентября 2014 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Рандомизированное клиническое исследование нового игольчатого устройства, сравнивающее иглы 25G и 22G в эндоскопической ультразвуковой тонкоигольной аспирации солидных поражений.

Эндоскопическая тонкоигольная аспирационная биопсия под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) является надежным, безопасным и эффективным методом получения образцов из поражений стенки ЖКТ и органов, прилегающих к желудочно-кишечному тракту (поджелудочной железы, узлов и т. д.). Доступны иглы. для EUS-FNA включают 25G, 22G и 19G. Некоторые исследования показали, что игла 25G может быть такой же или даже лучше, чем игла 22G.

Система BXN и иглы являются недавно разработанными для EUS-FNA. Это испытание разработано для проверки точности новой системы игл для EUS-FNA и для сравнения двух типов игл, 25G и 22G.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Silvia Carrara, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • эндосонографический вид солидных поражений
  • возраст >18 лет
  • информированное согласие.

Критерий исключения:

  • изменение коагуляции (МНО >1,5, PLT <50 x 103/мкл)
  • невозможность выразить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Игла 25G
Все последовательные пациенты, которые будут направлены на аспирацию твердых образований, будут рандомизированы для назначения на плечо с иглой 25G (A) или на плечо с иглой 22G (B).
Устройство: Игла 25G
Все последовательные пациенты, которые будут направлены на аспирацию твердых образований, будут рандомизированы для назначения на плечо с иглой 25G (A) или на плечо с иглой 22G (B).
Экспериментальный: Игла 22G
Все последовательные пациенты, которые будут направлены на аспирацию твердых образований, будут рандомизированы для назначения на плечо с иглой 25G (A) или на плечо с иглой 22G (B).
Устройство: Игла 22G
Все последовательные пациенты, которые будут направлены на аспирацию твердых образований, будут рандомизированы для назначения на плечо с иглой 25G (A) или на плечо с иглой 22G (B).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики игл 22G и 25G
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка возможности получения достаточного количества материала для адекватного цитологического/гистологического анализа с одинаковой эффективностью с помощью игл 25G и 22G. Процентное соотношение полученных адекватных образцов.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкость прохождения иглы
Временное ограничение: 18 месяцев
Субъективная оценка оператора (легко или тяжело)
18 месяцев
Неисправность иглы
Временное ограничение: 18 месяцев
Иглы не выходят из чехла; перегиб; иглы не прокалывают ткань (наличие или отсутствие неисправности и регистрация конкретной неисправности)
18 месяцев
Количество проходов
Временное ограничение: 18 месяцев
Общее количество проходов, необходимое для получения адекватного материала для каждого поражения (абсолютное число).
18 месяцев
Количество кроссоверов
Временное ограничение: 18 месяцев
Моменты, когда возникла необходимость перехода с иглы 22G на иглу 25G или наоборот, учитывались в процентах от общего числа процедур.
18 месяцев
Основные осложнения
Временное ограничение: 18 месяцев
Кровотечение (незначительное: видимое при эндоУЗИ, но без клинического значения или менее 2 г/дл; большое: снижение уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл и клинически значимое), перфорация (наличие/отсутствие), инфекция (необходима госпитализация) .
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNX-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться