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Una sperimentazione clinica con un nuovo dispositivo ad ago che confronta due aghi per EUS_FNA di lesioni solide. (EUS-FNA)

18 settembre 2014 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Uno studio clinico randomizzato con un nuovo dispositivo ad ago che confronta l'ago 25G e 22G nell'aspirazione endoscopica con ago sottile di lesioni solide.

La biopsia endoscopica con agoaspirato ecoguidato (EUS-FNA) è una tecnica affidabile, sicura ed efficace per ottenere campioni dalle lesioni della parete gastrointestinale e dagli organi adiacenti al tratto gastrointestinale (pancreas, linfonodi...). Aghi disponibili per EUS-FNA include 25G, 22G e 19G. Alcuni studi hanno suggerito che l'ago 25G potrebbe essere uguale o addirittura migliore dell'ago 22G.

Il sistema BXN e gli aghi sono un nuovo sviluppo per EUS-FNA. Questa prova è stata sviluppata per testare l'accuratezza del nuovo sistema di aghi per EUS-FNA e per confrontare i due tipi di aghi, 25G e 22G.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Silvia Carrara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aspetto endosonografico di una lesione solida
  • età >18 anni
  • consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • alterazione della coagulazione (INR >1.5, PLT <50 x 103 /µL)
  • impossibilità di esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ago 25G
Tutti i pazienti consecutivi che verranno indirizzati per le masse solide da aspirare saranno randomizzati per essere mirati nel braccio dell'ago 25G (A) o nel braccio dell'ago 22G (B).
Dispositivo: Ago 25G
Tutti i pazienti consecutivi che verranno indirizzati per le masse solide da aspirare saranno randomizzati per essere mirati nel braccio dell'ago 25G (A) o nel braccio dell'ago 22G (B).
Sperimentale: Ago 22G
Tutti i pazienti consecutivi che verranno indirizzati per le masse solide da aspirare saranno randomizzati per essere mirati nel braccio dell'ago 25G (A) o nel braccio dell'ago 22G (B).
Dispositivo: Ago 22G
Tutti i pazienti consecutivi che verranno indirizzati per le masse solide da aspirare saranno randomizzati per essere mirati nel braccio dell'ago 25G (A) o nel braccio dell'ago 22G (B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche degli aghi 22G e 25G
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione se materiale sufficiente per un'adeguata analisi citologica/istologica può essere ottenuto con uguale efficacia con gli aghi 25G e 22G. Le percentuali di campioni adeguati ottenuti.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di passaggio dell'ago
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione soggettiva dell'operatore (facile o difficile)
18 mesi
Malfunzionamento dell'ago
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli aghi non escono dal coperchio; attorcigliamento; gli aghi non perforano il tessuto (presenza o assenza di malfunzionamento e registrazione del malfunzionamento specifico)
18 mesi
Numero di passaggi
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero totale di passaggi necessari per ottenere materiale adeguato per ciascuna lesione (numero assoluto).
18 mesi
Numero di incroci
Lasso di tempo: 18 mesi
I tempi in cui la necessità di passaggio dall'ago 22G al 25G, o viceversa, si registrano come percentuali sul totale delle procedure.
18 mesi
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: 18 mesi
Sanguinamento (minore: visibile all'EUS ma senza significato clinico o inferiore a 2 g/dl; maggiore: calo di oltre 2 g/dl nei livelli di Hb e clinicamente significativo), perforazione (presenza/assenza), infezione (necessità di ricovero) .
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNX-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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