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Un ensayo clínico con un nuevo dispositivo de aguja que compara dos agujas para EUS_FNA de lesiones sólidas. (EUS-FNA)

18 de septiembre de 2014 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Un ensayo clínico aleatorizado con un nuevo dispositivo de aguja que compara la aguja 25G y 22G en la aspiración con aguja fina de ultrasonido endoscópico de lesiones sólidas.

La biopsia por aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica (EUS-FNA) es una técnica fiable, segura y eficaz para la obtención de muestras de las lesiones de la pared GI y de los órganos adyacentes al tracto GI (páncreas, ganglios...). Agujas disponibles para EUS-FNA incluye 25G, 22G y 19G. Algunos estudios han sugerido que la aguja de 25G podría ser igual o incluso mejor que la aguja de 22G.

El sistema BXN y las agujas son un nuevo desarrollo para EUS-FNA. Esta prueba se desarrolló para probar la precisión del nuevo sistema neddle para EUS-FNA y para comparar los dos tipos de agujas, 25G y 22G.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Silvia Carrara, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • apariencia endosonográfica de una lesión sólida
  • edad >18 años
  • consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • alteración de la coagulación (INR >1.5, PLT <50 x 103 /µL)
  • incapacidad para expresar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aguja 25G
Todos los pacientes consecutivos que serán remitidos para aspirar masas sólidas se aleatorizarán para ser seleccionados en el brazo de aguja 25G (A) o en el brazo de aguja 22G (B).
Dispositivo: Aguja 25G
Todos los pacientes consecutivos que serán remitidos para aspirar masas sólidas se aleatorizarán para ser seleccionados en el brazo de aguja 25G (A) o en el brazo de aguja 22G (B).
Experimental: Aguja 22G
Todos los pacientes consecutivos que serán remitidos para aspirar masas sólidas se aleatorizarán para ser seleccionados en el brazo de aguja 25G (A) o en el brazo de aguja 22G (B).
Dispositivo: Aguja 22G
Todos los pacientes consecutivos que serán remitidos para aspirar masas sólidas se aleatorizarán para ser seleccionados en el brazo de aguja 25G (A) o en el brazo de aguja 22G (B).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico de agujas de 22G y 25G
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación de si se puede obtener suficiente material para un análisis citológico/histológico adecuado con igual eficacia con las agujas 25G y 22G. Los porcentajes de muestras adecuadas obtenidos.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de paso de la aguja
Periodo de tiempo: 18 meses
La evaluación subjetiva del operador (fácil o difícil)
18 meses
Mal funcionamiento de la aguja
Periodo de tiempo: 18 meses
Las agujas no salen de la funda; retorcimiento; las agujas no perforan el tejido (presencia o ausencia de mal funcionamiento y registro del mal funcionamiento específico)
18 meses
Número de pases
Periodo de tiempo: 18 meses
El número total de pases necesarios para obtener el material adecuado para cada lesión (número absoluto).
18 meses
Número de cruces
Periodo de tiempo: 18 meses
Los tiempos en que se registró la necesidad de paso de la aguja 22G a la 25G, o viceversa, como porcentajes del total de procedimientos.
18 meses
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 18 meses
Hemorragia (menor: visible en la USE pero sin significado clínico o menor de 2 g/dl; mayor: descenso de más de 2 g/dl en los niveles de Hb y clínicamente significativo), perforación (presencia/ausencia), infección (necesidad de hospitalización) .
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNX-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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