Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s novým jehlovým zařízením porovnávající dvě jehly pro EUS_FNA pevných lézí. (EUS-FNA)

18. září 2014 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Randomizovaná klinická studie s novým jehlovým zařízením porovnávající 25G a 22G jehlu při endoskopické ultrazvukové aspiraci pevných lézí tenkou jehlou.

Endoskopická ultrazvukem řízená biopsie tenkou jehlou (EUS-FNA) je spolehlivá, bezpečná a účinná technika pro získávání vzorků z lézí GI stěny az orgánů přilehlých ke GI traktu (slinivka, uzliny...). Dostupné jehly pro EUS-FNA zahrnují 25G, 22G a 19G. Některé studie naznačují, že jehla 25G by mohla být stejná nebo dokonce lepší než jehla 22G.

Systém BXN a jehly jsou nově vyvinuté pro EUS-FNA. Tato zkouška je vyvinuta pro testování přesnosti nového systému jehel pro EUS-FNA a pro porovnání dvou typů jehel, 25G a 22G.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Carrara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • endosonografický vzhled pevných lézí
  • věk >18 let
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • změna koagulace (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µL)
  • neschopnost vyjádřit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25G jehla
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří budou odesláni k odsátí pevných hmot, budou randomizováni tak, aby byli zacíleni na rameno jehly 25G (A) nebo rameno jehly 22G (B).
Přístroj: 25G jehla
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří budou odesláni k odsátí pevných hmot, budou randomizováni tak, aby byli zacíleni na rameno jehly 25G (A) nebo rameno jehly 22G (B).
Experimentální: 22G jehla
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří budou odesláni k odsátí pevných hmot, budou randomizováni tak, aby byli zacíleni na rameno jehly 25G (A) nebo rameno jehly 22G (B).
Přístroj: 22G jehla
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří budou odesláni k odsátí pevných hmot, budou randomizováni tak, aby byli zacíleni na rameno jehly 25G (A) nebo rameno jehly 22G (B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon jehel 22G a 25G
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnocení, zda lze získat dostatek materiálu pro adekvátní cytologickou/histologickou analýzu se stejnou účinností s jehlami 25G a 22G. Procenta získaných adekvátních vzorků.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadný průchod jehlou
Časové okno: 18 měsíců
Subjektivní hodnocení operátora (snadné nebo těžké)
18 měsíců
Porucha jehly
Časové okno: 18 měsíců
Jehly nevycházejí z krytu; zauzlování; jehly nepropíchnou tkáň (přítomnost nebo nepřítomnost poruchy a registrace specifické poruchy)
18 měsíců
Počet průchodů
Časové okno: 18 měsíců
Celkový počet průchodů potřebný k získání adekvátního materiálu pro každou lézi (absolutní počet).
18 měsíců
Počet přechodů
Časové okno: 18 měsíců
Časy, kdy potřeba přechodu z 22G na 25G jehlu nebo naopak, se registrovaly jako procenta z celkových procedur.
18 měsíců
Velké komplikace
Časové okno: 18 měsíců
Krvácení (malé: viditelné při EUS, ale bez klinického významu nebo méně než 2 g/dl; velké: pokles hladiny Hb o více než 2 g/dl a klinicky významný), perforace (přítomnost/nepřítomnost), infekce (nutnost hospitalizace) .
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNX-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25G jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit